Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka udaru metodą PETRO u pacjentów z AF poprzez leczenie dabigatranem, z aspiryną i bez niej, w porównaniu z warfaryną

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena dawki u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa różnych dawek BIBR 1048, samego lub w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), na podstawie częstości krwawień i innych zdarzeń niepożądanych.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena działania przeciwzakrzepowego różnych dawek BIBR 1048, w oparciu o zmniejszenie stężenia D-dimeru w osoczu, laboratoryjnego markera aktywacji krzepnięcia u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) oraz skorelowanie krwawienia oraz inne zdarzenia z danymi farmakokinetycznymi (PK) i farmakodynamicznymi (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Dania
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Dania
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Dania
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Dania
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Dania
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Dania
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Dania
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Dania
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Dania
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Dania
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Dania
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Dania
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1160.20.10005
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Szwecja
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Szwecja
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Szwecja
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Szwecja
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Szwecja
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Szwecja
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Szwecja
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Szwecja
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Niereumatyczne migotanie przedsionków.
  2. Choroba wieńcowa (CAD), udokumentowana przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI), dusznicą bolesną, pozytywnym wynikiem testu wysiłkowego, wcześniejszą interwencją wieńcową lub operacją pomostowania lub zmianą miażdżycową (zmianami miażdżycowymi) rozpoznaną w koronarografii) jest uważana tylko za jedno z kilku możliwych kwalifikacji ryzyka czynniki. Po rekrutacji ok. 30% wydano 4. poprawkę do protokołu, tak aby CAD była uznawana tylko za jeden z kilku możliwych kwalifikujących się czynników ryzyka, 2. patrz (3 f) poniżej.

  3. Dodatkowy czynnik ryzyka udaru mózgu, tj. jeden lub więcej z następujących stanów/zdarzeń:

    1. nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg) wymagające leczenia przeciwnadciśnieniowego.
    2. cukrzyca (typu I i II).
    3. objawowa niewydolność serca lub dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa (EF) < 40%).
    4. przebyty udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny.
    5. wiek powyżej 75 lat.
    6. historia choroby wieńcowej (poprawka 4)
  4. Leczenie warfaryną lub innymi antykoagulantami zależnymi od witaminy K przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinien mieścić się w zakresie terapeutycznym (tj. INR 2,0 - 3,0) podczas wizyty 1, w przeciwnym razie wizyta powinna zostać przełożona.
  5. Wiek > = 18 lat przy wejściu.
  6. Pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Zastawkowa choroba serca.
  2. Planowana kardiowersja.
  3. Niedawno przebyty (=< 1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub pacjenci, którzy otrzymali stent wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Nietolerancja lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego (ASA).
  5. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  6. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inne niż krwotok z przewodu pokarmowego).
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = < 30 ml/min).
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg).
  9. Nieprawidłowa czynność wątroby określona na podstawie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny w surowicy lub fosfatazy alkalicznej (AP) powyżej zakresu referencyjnego lub choroby wątroby w wywiadzie.
  10. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji lub zabiegów inwazyjnych, które mogą spowodować krwawienie, lub ci, którzy przeszli poważną operację lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  13. Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych.
  14. Kolejne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
  15. Pacjenci cierpiący na anemię.
  16. Pacjenci cierpiący na małopłytkowość.
  17. Każdy inny stan, który według uznania badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu.
  18. Jednoczesne leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż ASA.
  19. Niedawno przebyty nowotwór złośliwy lub radioterapia (=< 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dabigatran 50 mg dwa razy dziennie (bid)
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. Dwa razy dziennie (bis in die = bid).
Lek: dabigatran bez ASA
porównanie dawek
Eksperymentalny: dabigatran 50 mg 2 razy dziennie + 81 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. Kwas acetylosalicylowy (ASA) raz dziennie (quaque dies = qd) rano.
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Eksperymentalny: dabigatran 50 mg 2 razy dziennie + 325 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. AZS rano
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Eksperymentalny: dabigatran 150 mg dwa razy dziennie
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem
Lek: dabigatran bez ASA
porównanie dawek
Eksperymentalny: dabigatran 150 mg 2 razy dziennie + 81 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. AZS rano
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Eksperymentalny: dabigatran 150 mg 2 razy dziennie + 325 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. AZS rano
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Eksperymentalny: dabigatran 300 mg dwa razy dziennie
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem
Lek: dabigatran bez ASA
porównanie dawek
Eksperymentalny: dabigatran 300 mg 2 razy dziennie + 81 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. AZS rano
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Eksperymentalny: dabigatran 300 mg dwa razy dziennie + 325 mg ASA 1xd
Dabigatran: jedna kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem. AZS rano
Lek: dabigatran z ASA
porównanie dawek w kombinacji
Aktywny komparator: warfaryna
raz dziennie, w dawce do osiągnięcia docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od 2,0 do 3,0
Lek: warfaryna
komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnymi lub zagrażającymi życiu poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe lub wymagające leczenia chirurgicznego lub prowadzące do przetoczenia 2 jednostek lub więcej lub prowadzące do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o 20 g/l lub więcej
12 tygodni
Liczba uczestników z drobnymi/istotnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krwiomocz, krwawienie z odbytu, krwawienie z dziąseł, krwiak skóry o powierzchni 25 cm^2 lub większej, krwawienie z nosa trwające dłużej niż 5 minut, krwawienie prowadzące do hospitalizacji, prowadzące do przetoczenia mniej niż 2 jednostek lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne krwawienie
12 tygodni
Liczba uczestników z drobnymi/uciążliwymi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie krwawienia niespełniające jednego z kryteriów poważnego krwawienia lub niewielkiego/istotnego krwawienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi: złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Połączenie udaru niedokrwiennego (zakończonego lub niezakończonego zgonem), przemijającego napadu niedokrwiennego, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego (zakończonego lub niezakończonego zgonem), innego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi: udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wystąpienie udaru niedokrwiennego (zakończonego lub niezakończonego zgonem)
12 tygodni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wystąpienie przemijającego napadu niedokrwiennego
12 tygodni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: liczba uczestników z układową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej
12 tygodni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego
12 tygodni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: liczba uczestników z innymi poważnymi zdarzeniami sercowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie innych poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca
12 tygodni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie śmierci z wszystkich przyczyn
12 tygodni
D-dimer: różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica w D-dimerach od wartości początkowej do ostatniej dostępnej wartości
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozpuszczalna fibryna: różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica między punktem wyjściowym a wizytą 7
linii podstawowej i 12 tygodni
11-dehydrotromboksan B2 (TXB2): różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica między punktem wyjściowym a wizytą 7
linii podstawowej i 12 tygodni
Czas krzepnięcia ekaryny (ECT): różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT): różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalne stężenie dabigatranu w osoczu (BIBR 953)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartości minimalnego stężenia dabigatranu w osoczu (BIBR 953) są średnimi geometrycznymi dla poszczególnych pacjentów w 1., 4. i 12. tygodniu.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) wzrosła do >2*wartość wyjściowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwiększenie AST ponad dwukrotnie w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem fosfatazy alkalicznej (AP) do >2*poziomu podstawowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwiększenie AP ponad dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem bilirubiny do >2*poziomu podstawowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost bilirubiny ponad dwukrotnie w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni
Liczba uczestników, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) wzrosła do >2*wartość wyjściowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła ponad dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o najgorszym nasileniu „łagodnym”, „umiarkowanym” i „ciężkim”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.20
  • PETRO trial (Inny identyfikator: OTHER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dabigatran bez ASA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj