Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETRO prevence mrtvice u pacientů s FS léčbou dabigatranem, s aspirinem a bez aspirinu ve srovnání s warfarinem

22. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání dávky u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost různých dávek BIBR 1048, samotného nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), jak je stanoveno na základě četnosti krvácení a dalších nežádoucích účinků.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit antikoagulační účinek různých dávek BIBR 1048 na základě snížení plazmatických koncentrací D-dimeru, laboratorního markeru aktivované koagulace u pacientů s fibrilací síní (FS), a korelovat krvácení a další události s farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) údaji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Dánsko
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Dánsko
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Dánsko
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Dánsko
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Dánsko
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Dánsko
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Dánsko
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Dánsko
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Dánsko
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Spojené státy
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • 1160.20.10005
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Švédsko
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Švédsko
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Švédsko
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Švédsko
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Švédsko
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Švédsko
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Švédsko
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Švédsko
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nerevmatická fibrilace síní.
  2. Onemocnění věnčitých tepen (CAD), doložené předchozím infarktem myokardu (IM), anginou pectoris, pozitivním zátěžovým testem, předchozí koronární intervencí nebo bypassem, nebo aterosklerotickou lézí diagnostikovanou koronární angiografií) je považováno pouze za jedno z několika možných kvalifikovaných rizik faktory. Po náboru cca. 30 %, byl vydán dodatek protokolu 4, takže CAD byla považována pouze za jeden z několika možných kvalifikujících rizikových faktorů, 2. viz (3 f) níže.

  3. Další rizikový faktor pro cévní mozkovou příhodu, tj. jeden nebo více z následujících stavů/příhod:

    1. hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg) vyžadující antihypertenzní léčbu.
    2. diabetes mellitus (typ I a II).
    3. symptomatické srdeční selhání nebo dysfunkce levé komory (ejekční frakce (EF) < 40 %).
    4. předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
    5. věk vyšší než 75 let.
    6. anamnéza ischemické choroby srdeční (podle změny 4)
  4. Léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii závislými na vitaminu K po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) by měl být v terapeutickém rozmezí (tj. INR 2,0 - 3,0) při návštěvě 1, jinak by měla být návštěva přeplánována.
  5. Věk > = 18 let při vstupu.
  6. Písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Chlopenní onemocnění srdce.
  2. Plánovaná kardioverze.
  3. Nedávný (=< 1 měsíc) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo pacienti, kteří dostali koronární stent během posledních 6 měsíců.
  4. Nesnášenlivost nebo kontraindikace kyseliny acetylsalicylové (ASA).
  5. Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby.
  6. Velké krvácení během posledních 6 měsíců (jiné než gastrointestinální (GI) krvácení).
  7. Závažné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) = < 30 ml/min).
  8. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg).
  9. Abnormální funkce jater definovaná aspartát-aminotransferázou (AST), alanin-aminotransferázou (ALT), sérovým bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou (AP) nad referenčním rozmezím nebo onemocněním jater v anamnéze.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítají používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  11. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali hodnocený lék.
  12. Pacienti plánovaní na velkou operaci nebo invazivní výkony, které mohou způsobit krvácení, nebo ti, kteří podstoupili velkou operaci nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) během 6 týdnů.
  13. Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nespolehlivé.
  14. Další indikace k antikoagulační léčbě.
  15. Pacienti trpící anémií.
  16. Pacienti trpící trombocytopenií.
  17. Jakýkoli jiný stav, který by podle uvážení zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  18. Souběžná léčba jinými protidestičkovými látkami než ASA.
  19. Nedávná malignita nebo radiační terapie (=< 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran 50 mg dvakrát denně (bid)
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. Dvakrát denně (bis in die = nabídka).
Lék: dabigatran bez ASA
srovnání dávek
Experimentální: dabigatran 50 mg dvakrát denně + 81 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. Kyselina acetylsalicylová (ASA) jednou denně (quaque dies = qd) ráno.
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Experimentální: dabigatran 50 mg dvakrát denně + 325 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. ASA ráno
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Experimentální: dabigatran 150 mg dvakrát denně
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer
Lék: dabigatran bez ASA
srovnání dávek
Experimentální: dabigatran 150 mg dvakrát denně + 81 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. ASA ráno
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Experimentální: dabigatran 150 mg dvakrát denně + 325 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. ASA ráno
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Experimentální: dabigatran 300 mg dvakrát denně
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer
Lék: dabigatran bez ASA
srovnání dávek
Experimentální: dabigatran 300 mg dvakrát denně + 81 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. ASA ráno
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Experimentální: dabigatran 300 mg dvakrát denně + 325 mg ASA qd
Dabigatran: jedna tobolka ráno a 1 tobolka večer. ASA ráno
Lék: dabigatran s ASA
srovnání dávek v kombinaci
Aktivní komparátor: warfarin
jednou denně, v dávce do cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 až 3,0
Lék: warfarin
srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtelnými nebo život ohrožujícími událostmi velkého krvácení
Časové okno: 12 týdnů
Retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární nebo intraspinální krvácení nebo krvácení vyžadující chirurgickou léčbu nebo vedoucí k transfuzi 2 jednotek nebo více nebo vedoucí k poklesu hemoglobinu o 20 g/l nebo více
12 týdnů
Počet účastníků s menším/relevantním krvácením
Časové okno: 12 týdnů
Hematurie, rektální krvácení, krvácení z dásní, kožní hematom 25 cm^2 nebo více, krvácení z nosu trvající déle než 5 minut, krvácení vedoucí k hospitalizaci vedoucí k transfuzi menší než 2 jednotky nebo jakékoli jiné klinicky relevantní krvácení
12 týdnů
Počet účastníků s menším/obtěžujícím krvácením
Časové okno: 12 týdnů
Všechny krvácivé příhody, které nesplňují jedno z kritérií pro závažné krvácení nebo malé/relevantní krvácivé příhody.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami: Složený koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Kombinace ischemické cévní mozkové příhody (fatální nebo nefatální), tranzitorní ischemické ataky, systémového tromboembolismu, infarktu myokardu (fatální nebo nefatální), jiných závažných nežádoucích srdečních příhod a úmrtí ze všech příčin
12 týdnů
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami: ischemická mrtvice
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody (fatální nebo nefatální)
12 týdnů
Tromboembolické příhody: Počet účastníků s přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt přechodné ischemické ataky
12 týdnů
Tromboembolické příhody: Počet účastníků se systémovým tromboembolismem
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt systémového tromboembolismu
12 týdnů
Tromboembolické příhody: Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt infarktu myokardu
12 týdnů
Tromboembolické příhody: Počet účastníků s jinými závažnými srdečními příhodami
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt dalších závažných nežádoucích srdečních příhod
12 týdnů
Tromboembolické příhody: Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt smrti ze všech příčin
12 týdnů
D-dimer: Rozdíl od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl v D-dimeru od výchozí hodnoty k poslední dostupné hodnotě
výchozí stav a 12 týdnů
Rozpustný fibrin: Rozdíl od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl od výchozího stavu k návštěvě 7
výchozí stav a 12 týdnů
11-dehydrothromboxan B2 (TXB2): Rozdíl od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl od výchozího stavu k návštěvě 7
výchozí stav a 12 týdnů
Ecarin Clotting Time (ECT): Rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): Rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Údolní plazmatická koncentrace dabigatranu (BIBR 953)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoty minimální plazmatické koncentrace dabigatranu (BIBR 953) jsou geometrickými průměry pacientů 1., 4. a 12. týdne.
12 týdnů
Počet účastníků se zvýšením aspartát-aminotransferázy (AST) na >2*základní úroveň
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení AST na více než dvojnásobek výchozí hodnoty
12 týdnů
Počet účastníků se zvýšením alkalické fosfatázy (AP) na >2*základní úroveň
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení AP na více než dvojnásobek základní hodnoty
12 týdnů
Počet účastníků se zvýšením bilirubinu na >2*základní úroveň
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení bilirubinu na více než dvojnásobek výchozí hodnoty
12 týdnů
Počet účastníků se zvýšením alanin-aminotransferázy (ALT) na >2*základní
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků se zvýšením ALT na více než dvojnásobek výchozí hodnoty
12 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou nejhorší intenzity „mírná“, „střední“ a „závažná“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.20
  • PETRO trial (Jiný identifikátor: OTHER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na dabigatran bez ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit