PETRO Stroke Prevention hos patienter med AF genom behandling med Dabigatran, med och utan aspirin, jämfört med Warfarin
22 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Dosutforskning hos patienter med förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för olika doser av BIBR 1048, enbart eller i kombination med acetylsalicylsyra (ASA), bestämt av blödningsfrekvensen och andra biverkningar.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera den antikoagulerande effekten av olika doser av BIBR 1048, baserat på minskningen av plasmakoncentrationerna av D-dimer, en laboratoriemarkör för aktiverad koagulation hos patienter med förmaksflimmer (AF), och att korrelera blödning och andra händelser med farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
502
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 1160.20.45010
-
Aarhus C, Danmark
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
-
Brædstrup, Danmark
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
-
Esbjerg, Danmark
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
-
Frederikssund, Danmark
- 1160.20.45012 Afdeling B3
-
Helsingør, Danmark
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
-
Herlev, Danmark
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
-
Holbæk, Danmark
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
-
Hvidovre, Danmark
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
-
Køge, Danmark
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
-
Odense, Danmark
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
-
Roskilde, Danmark
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
-
Svendborg, Danmark
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
- 1160.20.10010
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- 1160.20.10002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 1160.20.10015
-
Westminister, Maryland, Förenta staterna
- 1160.20.10008
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
- 1160.20.10012
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
- 1160.20.10007
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
- 1160.20.10013
-
-
North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Förenta staterna
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- 1160.20.10005
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
-
Falun, Sverige
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
-
Jönköping, Sverige
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, Sverige
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
-
Malmö, Sverige
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Sverige
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
-
Umeå, Sverige
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås, Sverige
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
-
Örebro, Sverige
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Icke-reumatiskt förmaksflimmer.
- Kranskärlssjukdom (CAD), dokumenterad genom tidigare hjärtinfarkt (MI), angina, positivt stresstest, tidigare kranskärlsintervention eller bypass-operation, eller aterosklerotisk lesion som diagnostiserats med kranskärlsangiografi, betraktas endast som en av flera möjliga kvalificerande risker faktorer. Efter rekrytering av ca. 30 %, utfärdades ett protokolltillägg 4 så att CAD endast betraktades som en av flera möjliga kvalificerande riskfaktorer, 2. se (3 f) nedan.
En ytterligare riskfaktor för stroke, det vill säga ett eller flera av följande tillstånd/händelser:
- hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm Hg) som kräver antihypertensiv medicinsk behandling.
- diabetes mellitus (typ I och II).
- symtomatisk hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion (EF) < 40%).
- en tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack.
- ålder över 75 år.
- historia av kranskärlssjukdom (genom ändringsförslag 4)
- Behandling med warfarin eller andra vitamin K-beroende antikoagulantia i minst 8 veckor före inkludering. International normalized ratio (INR) bör ligga inom det terapeutiska området (dvs. INR 2,0 - 3,0) vid besök 1 annars bör besöket bokas om.
- Ålder > = 18 år vid inträde.
- Skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Valvulär hjärtsjukdom.
- Planerad elkonvertering.
- Nyligen (=< 1 månad) hjärtinfarkt, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), eller patienter som har fått en koronarstent under de senaste 6 månaderna.
- Intolerans eller kontraindikationer mot acetylsalicylsyra (ASA).
- Eventuell kontraindikation för antikoagulantiabehandling.
- Stora blödningar under de senaste 6 månaderna (annat än gastrointestinala (GI) blödningar).
- Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) =< 30 ml/min).
- Okontrollerad hypertoni (SBP > 180 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg).
- Onormal leverfunktion enligt definitionen av aspartat-aminotransferas (AST), alanin-aminotransferas (ALT), serumbilirubin eller alkaliskt fosfatas (AP) över referensintervallet, eller historia av leversjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som vägrar att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studien.
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter som är schemalagda för större operationer eller invasiva ingrepp som kan orsaka blödning, eller de som har genomgått en större operation eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 6 veckor.
- Patienter ansågs opålitliga av utredaren.
- Ytterligare en indikation för antikoagulantiabehandling.
- Patienter som lider av anemi.
- Patienter som lider av trombocytopeni.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens gottfinnande, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.
- Samtidig behandling med andra trombocythämmande medel än ASA.
- Senaste malignitet eller strålbehandling (=< 6 månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dabigatran 50 mg två gånger dagligen (bud)
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
Två gånger dagligen (bis in die = bud).
|
dosjämförelse
|
|
Experimentell: dabigatran 50 mg två gånger dagligen + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
Acetylsalicylsyra (ASA) en gång dagligen (quaque dies = qd) på morgonen.
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Experimentell: dabigatran 50 mg två gånger dagligen + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
ASA på morgonen
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Experimentell: dabigatran 150 mg två gånger dagligen
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen
|
dosjämförelse
|
|
Experimentell: dabigatran 150 mg två gånger dagligen + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
ASA på morgonen
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Experimentell: dabigatran 150 mg två gånger dagligen + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
ASA på morgonen
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Experimentell: dabigatran 300 mg två gånger dagligen
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen
|
dosjämförelse
|
|
Experimentell: dabigatran 300 mg två gånger dagligen + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
ASA på morgonen
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Experimentell: dabigatran 300 mg två gånger dagligen + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
ASA på morgonen
|
dosjämförelse i kombination
|
|
Aktiv komparator: warfarin
en gång dagligen, doserad till målet International Normalized Ratio (INR) 2,0 till 3,0
|
komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödliga eller livshotande allvarliga blödningar
Tidsram: 12 veckor
|
Retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär eller intraspinal blödning, eller som kräver kirurgisk behandling, eller leder till en transfusion av 2 enheter eller mer, eller leder till ett hemoglobinfall på 20g/L eller mer
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med mindre/relevanta blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
Hematuri, rektal blödning, tandköttsblödning, hudhematom på 25 cm^2 eller mer, näsblödning av mer än 5 minuters varaktighet, blödning som leder till sjukhusvistelse, som leder till en transfusion på mindre än 2 enheter eller någon annan kliniskt relevant blödning
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med mindre/besvärande blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
Alla blödningshändelser som inte uppfyller något av kriterierna för större blödningshändelser eller mindre/relevanta blödningshändelser.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tromboemboliska händelser: Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
|
Kombination av ischemisk stroke (dödlig eller icke-dödlig), övergående ischemisk attack, systemisk tromboembolism, hjärtinfarkt (dödlig eller icke dödlig), andra allvarliga hjärthändelser och alla orsakar dödlighet
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med tromboemboliska händelser: ischemisk stroke
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av en ischemisk stroke (dödlig eller icke-dödlig)
|
12 veckor
|
|
Tromboemboliska händelser: Antal deltagare med övergående ischemisk attack
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av en övergående ischemisk attack
|
12 veckor
|
|
Tromboemboliska händelser: Antal deltagare med systemisk tromboembolism
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av systemisk tromboembolism
|
12 veckor
|
|
Tromboemboliska händelser: Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av en hjärtinfarkt
|
12 veckor
|
|
Tromboemboliska händelser: Antal deltagare med andra större hjärthändelser
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av andra allvarliga hjärthändelser
|
12 veckor
|
|
Tromboemboliska händelser: Antal deltagare som dog
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av död av alla orsaker
|
12 veckor
|
|
D-dimer: Difference From Baseline
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Skillnad i D-dimer från baslinje till sista tillgängliga värde
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Lösligt fibrin: skillnad från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Skillnad från baslinje till besök 7
|
baslinje och 12 veckor
|
|
11-dehydrotromboxan B2 (TXB2): Skillnad från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Skillnad från baslinje till besök 7
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Ecarin koaguleringstid (ECT): skillnad från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): skillnad från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Dålig plasmakoncentration av Dabigatran (BIBR 953)
Tidsram: 12 veckor
|
Värdena för dalplasmakoncentrationen av dabigatran (BIBR 953) är de geometriska medelvärdena hos patienten för vecka 1, 4 och 12.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med ökning av aspartat-aminotransferas (AST) till >2*baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Ökning av AST till mer än två gånger baslinjevärdet
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med ökning av alkaliskt fosfatas (AP) till >2*baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Ökning av AP till mer än två gånger baslinjevärdet
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med ökning av bilirubin till >2*baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Ökning av bilirubin till mer än två gånger baslinjevärdet
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med ökning av alanin-aminotransferas (ALT) till >2*baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med ökning av ALT till mer än två gånger baslinjevärdet
|
12 veckor
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt antal patienter med någon biverkning av värsta intensitet "lindrig", "måttlig" och "svår".
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.20
- PETRO trial (Annan identifierare: OTHER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .