ワルファリンと比較した、アスピリンの有無にかかわらず、ダビガトランによる治療によるAF患者のPETRO脳卒中予防
2014年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
心房細動患者における線量調査
この試験の目的は、BIBR 1048 単独またはアセチルサリチル酸 (ASA) と組み合わせたさまざまな用量の BIBR 1048 の安全性を、出血やその他の有害事象の発生率によって評価することです。
この試験の第 2 の目的は、心房細動 (AF) 患者の活性化凝固の検査マーカーである D-ダイマーの血漿中濃度の低下に基づいて、さまざまな用量の BIBR 1048 の抗凝固効果を評価し、出血を相関させることです。および薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データを含むその他のイベント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- 1160.20.10010
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ
- 1160.20.10002
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1160.20.10015
-
Westminister、Maryland、アメリカ
- 1160.20.10008
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
- 1160.20.10012
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ
- 1160.20.10007
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、アメリカ
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park、New York、アメリカ
- 1160.20.10013
-
-
North Carolina
-
North Durham、North Carolina、アメリカ
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- 1160.20.10005
-
-
-
-
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Eskilstuna、スウェーデン
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
-
Falun、スウェーデン
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
-
Jönköping、スウェーデン
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar、スウェーデン
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
-
Malmö、スウェーデン
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping、スウェーデン
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
-
Umeå、スウェーデン
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås、スウェーデン
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
-
Örebro、スウェーデン
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
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-
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Aalborg、デンマーク
- 1160.20.45010
-
Aarhus C、デンマーク
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
-
Brædstrup、デンマーク
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
-
Esbjerg、デンマーク
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
-
Frederikssund、デンマーク
- 1160.20.45012 Afdeling B3
-
Helsingør、デンマーク
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
-
Herlev、デンマーク
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
-
Holbæk、デンマーク
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
-
Hvidovre、デンマーク
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
-
Køge、デンマーク
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
-
Odense、デンマーク
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
-
Roskilde、デンマーク
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
-
Svendborg、デンマーク
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 非リウマチ性心房細動。
- -以前の心筋梗塞（MI）、狭心症、陽性ストレステスト、以前の冠動脈インターベンションまたはバイパス手術、または冠動脈造影法によって診断されたアテローム硬化性病変によって記録された冠動脈疾患（CAD）は、いくつかの可能な適格リスクの1つとしてのみ考慮されます要因。 約の採用後。 30%、プロトコル修正 4 が発行されたため、CAD はいくつかの可能な適格なリスク要因の 1 つとしてのみ考慮されました。2. 以下の (3 f) を参照してください。
脳卒中の追加の危険因子、つまり、次の条件/イベントの 1 つまたは複数:
- -降圧治療を必要とする高血圧（収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHgとして定義）。
- 真性糖尿病（I型およびII型）。
- -症候性心不全または左心室機能障害（駆出率（EF）<40％）。
- 以前の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 75歳以上。
- 冠動脈疾患の病歴（修正4による）
- -ワルファリンまたはその他のビタミンK依存性抗凝固薬による治療 含める前に少なくとも8週間。 国際正規化比（INR）は治療範囲内（つまり、 INR 2.0 - 3.0) 訪問 1 で、それ以外の場合は、訪問のスケジュールを変更する必要があります。
- 登録時の年齢 > = 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 心臓弁膜症。
- 計画的な除細動。
- -最近（= <1か月）の心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、または過去6か月以内に冠動脈ステントを受けた患者。
- アセチルサリチル酸（ASA）に対する不耐症または禁忌。
- -抗凝固療法に対する禁忌。
- -過去6か月以内の大出血（胃腸（GI）出血を除く）。
- 重度の腎障害 (推定糸球体濾過率 (GFR) =< 30 mL/分)。
- コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg および/または DBP > 100 mmHg)。
- -基準範囲を超えるアスパラギン酸-アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニン-アミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ（AP）によって定義される異常な肝機能、または肝疾患の病歴。
- -妊娠中または出産の可能性のある女性で、研究を通じて医学的に許容される避妊の使用を拒否する女性。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った患者。
- 出血を引き起こす可能性のある大手術または侵襲的処置が予定されている患者、または6週間以内に大手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者。
- 治験責任医師が信頼できないと判断した患者。
- 抗凝固療法のもう 1 つの適応症。
- 貧血に苦しんでいる患者。
- 血小板減少症に苦しんでいる患者。
- -治験責任医師の裁量により、研究への安全な参加を許可しないその他の状態。
- ASA以外の抗血小板薬との併用治療。
- -最近の悪性腫瘍または放射線療法（= <6か月）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダビガトラン 50 mg 1 日 2 回 (入札)
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
1 日 2 回 (bis in die = ビッド)。
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線量比較
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実験的：ダビガトラン 50 mg 1 日 2 回 + 81 mg ASA 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
アセチルサリチル酸 (ASA) を朝に 1 日 1 回 (quaque die = qd)。
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併用時の用量比較
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実験的：ダビガトラン 50 mg 1 日 2 回 + ASA 325 mg 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
朝のアサ
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併用時の用量比較
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実験的：ダビガトラン 150 mg 入札
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル
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線量比較
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実験的：ダビガトラン 150 mg 1 日 2 回 + 81 mg ASA 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
朝のアサ
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併用時の用量比較
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実験的：ダビガトラン 150 mg 1 日 2 回 + ASA 325 mg 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
朝のアサ
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併用時の用量比較
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実験的：ダビガトラン 300 mg 入札
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル
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線量比較
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実験的：ダビガトラン 300 mg 1 日 2 回 + 81 mg ASA 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
朝のアサ
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併用時の用量比較
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実験的：ダビガトラン 300 mg 1 日 2 回 + ASA 325 mg 1 日 1 回
ダビガトラン：朝1カプセル、夜1カプセル。
朝のアサ
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併用時の用量比較
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
1 日 1 回、国際正規化比 (INR) 2.0 ～ 3.0 を目標に投与
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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致命的または生命を脅かす大出血イベントの参加者の数
時間枠：12週間
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後腹膜、頭蓋内、眼内、または脊髄内出血、または外科的治療を必要とする、または2単位以上の輸血につながる、または20g / L以上のヘモグロビンの低下につながる
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12週間
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マイナー/関連する出血イベントのある参加者の数
時間枠：12週間
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血尿、直腸出血、歯肉出血、25cm^2以上の皮膚血腫、5分以上の鼻血、入院につながる出血、2単位未満の輸血、またはその他の臨床的に関連する出血
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12週間
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マイナー/迷惑な出血イベントのある参加者の数
時間枠：12週間
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大出血イベントまたは軽度/関連出血イベントの基準の 1 つを満たさないすべての出血イベント。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓性イベントのある参加者の数: 複合エンドポイント
時間枠：12週間
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虚血性脳卒中（致死的または非致死的）、一過性脳虚血発作、全身性血栓塞栓症、心筋梗塞（致死的または非致死的）、その他の主要な心臓有害事象およびすべての原因による死亡の組み合わせ
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12週間
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血栓塞栓性イベントの参加者数: 虚血性脳卒中
時間枠：12週間
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虚血性脳卒中の発生（致命的または非致命的）
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12週間
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血栓塞栓性イベント：一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：12週間
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一過性脳虚血発作の発生
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12週間
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血栓塞栓症のイベント: 全身性血栓塞栓症の参加者数
時間枠：12週間
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全身性血栓塞栓症の発生
|
12週間
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血栓塞栓性イベント：心筋梗塞の参加者数
時間枠：12週間
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心筋梗塞の発生
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12週間
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血栓塞栓性イベント: 他の主要な心臓イベントを伴う参加者の数
時間枠：12週間
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その他の主要な心臓有害事象の発生
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12週間
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血栓塞栓症: 死亡した参加者の数
時間枠：12週間
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あらゆる原因による死亡の発生
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12週間
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Dダイマー：ベースラインとの差
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから最後の利用可能な値までの D ダイマーの差
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ベースラインと 12 週間
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可溶性フィブリン：ベースラインとの違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから来院までの差 7
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ベースラインと 12 週間
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11-デヒドロトロンボキサン B2 (TXB2): ベースラインとの違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
ベースラインから来院までの差 7
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ベースラインと 12 週間
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エカリン凝固時間 (ECT): ベースラインとの差
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): ベースラインとの差
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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ダビガトランのトラフ血漿濃度 (BIBR 953)
時間枠：12週間
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ダビガトランのトラフ血漿濃度 (BIBR 953) の値は、1、4、および 12 週目の患者ごとの幾何平均です。
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12週間
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アスパラギン酸-アミノトランスフェラーゼ (AST) が 2 を超える参加者数 * ベースライン
時間枠：12週間
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ベースライン値の 2 倍を超える AST の増加
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12週間
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アルカリホスファターゼ (AP) が 2 を超える参加者数*ベースライン
時間枠：12週間
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ベースライン値の 2 倍以上に AP を増加
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12週間
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ビリルビンが 2 を超える参加者数 * ベースライン
時間枠：12週間
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ビリルビンがベースライン値の 2 倍以上に上昇
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12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 2 を超える参加者数 * ベースライン
時間枠：12週間
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ALTがベースライン値の2倍以上に増加した参加者の数
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12週間
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有害事象の重症度
時間枠：12週間
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最悪の強度の「軽度」、「中等度」、および「重度」の有害事象が発生した患者の総数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASAなしのダビガトランの臨床試験
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagrebわからない低酸素症 | 呼吸不全 | 気道管理 | 硝子体切除術 | 非侵襲的換気 | 中程度の鎮静クロアチア
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完了
-
Shiraz University of Medical Sciences完了
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte完了