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PETRO Prévention des AVC chez les patients atteints de FA par traitement au dabigatran, avec et sans aspirine, par rapport à la warfarine

22 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Exploration de la dose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité de différentes doses de BIBR 1048, seul ou en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), en fonction des taux de saignement et d'autres événements indésirables.

Un objectif secondaire de cet essai est d'évaluer l'effet anticoagulant de différentes doses de BIBR 1048, basé sur la réduction des concentrations plasmatiques de D-dimères, un marqueur de laboratoire de la coagulation activée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), et de corréler les saignements et d'autres événements avec des données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Danemark
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Danemark
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Danemark
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Danemark
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Danemark
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Danemark
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Danemark
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Danemark
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Danemark
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Danemark
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Danemark
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Danemark
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Suède
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Suède
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Suède
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Suède
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Suède
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Suède
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Suède
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Suède
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, États-Unis
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, États-Unis
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • 1160.20.10005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Fibrillation auriculaire non rhumatismale.
  2. La maladie coronarienne (CAD), documentée par un infarctus du myocarde (IM) antérieur, une angine de poitrine, un test d'effort positif, une intervention coronarienne ou un pontage coronarien antérieur, ou une ou des lésions athérosclérotiques diagnostiquées par angiographie coronarienne) n'est considérée que comme l'un des nombreux risques qualifiants possibles facteurs. Après le recrutement d'env. 30 %, un amendement au protocole 4 a été émis afin que la coronaropathie ne soit considérée que comme l'un des nombreux facteurs de risque éligibles possibles, 2. voir (3 f) ci-dessous.

  3. Un facteur de risque supplémentaire d'AVC, c'est-à-dire une ou plusieurs des conditions/événements suivants :

    1. hypertension artérielle (définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg) nécessitant un traitement médical antihypertenseur.
    2. diabète sucré (type I et II).
    3. insuffisance cardiaque symptomatique ou dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection (FE) < 40 %).
    4. un AVC ischémique antérieur ou un accident ischémique transitoire.
    5. âge supérieur à 75 ans.
    6. antécédent de maladie coronarienne (par amendement 4)
  4. Traitement par warfarine ou autres anticoagulants dépendants de la vitamine K pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion. Le rapport international normalisé (INR) doit se situer dans la plage thérapeutique (c'est-à-dire INR 2.0 - 3.0) lors de la visite 1, sinon la visite doit être reportée.
  5. Âge > = 18 ans à l'entrée.
  6. Consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Cardiopathie valvulaire.
  2. Cardioversion planifiée.
  3. Infarctus du myocarde récent (=< 1 mois), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), ou patients ayant reçu un stent coronaire au cours des 6 derniers mois.
  4. Intolérance ou contre-indications à l'acide acétylsalicylique (AAS).
  5. Toute contre-indication au traitement anticoagulant.
  6. Saignement majeur au cours des 6 derniers mois (autre qu'une hémorragie gastro-intestinale (GI)).
  7. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) =< 30 mL/min).
  8. Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg).
  9. Fonction hépatique anormale telle que définie par l'aspartate-aminotransférase (AST), l'alanine-aminotransférase (ALT), la bilirubine sérique ou la phosphatase alcaline (AP) au-dessus de la plage de référence, ou des antécédents de maladie hépatique.
  10. Femmes enceintes ou en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
  11. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  12. Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou des procédures invasives susceptibles de provoquer des saignements, ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 semaines.
  13. Patients considérés comme non fiables par l'investigateur.
  14. Autre indication du traitement anticoagulant.
  15. Patients souffrant d'anémie.
  16. Patients souffrant de thrombocytopénie.
  17. Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
  18. Traitement concomitant avec des agents antiplaquettaires autres que l'AAS.
  19. Tumeur maligne ou radiothérapie récente (=< 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dabigatran 50 mg deux fois par jour (bid)
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. Deux fois par jour (bis in die = bid).
Médicament: dabigatran sans AAS
comparaison de dose
Expérimental: dabigatran 50 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. Acide acétylsalicylique (ASA) une fois par jour (quaque dies = qd) le matin.
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Expérimental: dabigatran 50 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. AAS le matin
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Expérimental: dabigatran 150 mg bid
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir
Médicament: dabigatran sans AAS
comparaison de dose
Expérimental: dabigatran 150 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. AAS le matin
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Expérimental: dabigatran 150 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. AAS le matin
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Expérimental: dabigatran 300 mg bid
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir
Médicament: dabigatran sans AAS
comparaison de dose
Expérimental: dabigatran 300 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. AAS le matin
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Expérimental: dabigatran 300 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatran : une gélule le matin et 1 gélule le soir. AAS le matin
Médicament: dabigatran avec AAS
comparaison de dose en combinaison
Comparateur actif: warfarine
une fois par jour, dosé pour cibler le rapport international normalisé (INR) 2,0 à 3,0
Médicament: warfarine
comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs mortels ou potentiellement mortels
Délai: 12 semaines
Hémorragie rétropéritonéale, intracrânienne, intraoculaire ou intrarachidienne, ou nécessitant un traitement chirurgical, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus, ou entraînant une baisse de l'hémoglobine de 20g/L ou plus
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques mineurs/pertinents
Délai: 12 semaines
Hématurie, saignement rectal, saignement gingival, hématome cutané de 25 cm^2 ou plus, saignement de nez d'une durée supérieure à 5 minutes, saignement entraînant une hospitalisation, entraînant une transfusion de moins de 2 unités ou tout autre saignement cliniquement pertinent
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques mineurs/nuisibles
Délai: 12 semaines
Tous les événements hémorragiques ne répondant pas à l'un des critères d'événement hémorragique majeur ou d'événement hémorragique mineur/pertinent.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements thromboemboliques : paramètre composite
Délai: 12 semaines
Combinaison d'AVC ischémique (mortel ou non mortel), d'accident ischémique transitoire, de thromboembolie systémique, d'infarctus du myocarde (mortel ou non mortel), d'autres événements cardiaques indésirables majeurs et de mortalité toutes causes confondues
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements thromboemboliques : AVC ischémique
Délai: 12 semaines
Présence d'un AVC ischémique (mortel ou non mortel)
12 semaines
Événements thromboemboliques : nombre de participants ayant subi une attaque ischémique transitoire
Délai: 12 semaines
Apparition d'un accident ischémique transitoire
12 semaines
Événements thromboemboliques : nombre de participants atteints de thromboembolie systémique
Délai: 12 semaines
Présence d'une thromboembolie systémique
12 semaines
Événements thromboemboliques : nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 12 semaines
Présence d'un infarctus du myocarde
12 semaines
Événements thromboemboliques : nombre de participants avec d'autres événements cardiaques majeurs
Délai: 12 semaines
Présence d'autres événements cardiaques indésirables majeurs
12 semaines
Événements thromboemboliques : nombre de participants décédés
Délai: 12 semaines
Occurrence de décès toutes causes confondues
12 semaines
D-dimères : différence par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
Différence de D-dimères entre la ligne de base et la dernière valeur disponible
ligne de base et 12 semaines
Fibrine soluble : différence par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base et 12 semaines
Différence entre le départ et la visite 7
ligne de base et 12 semaines
11-déhydrothromboxane B2 (TXB2) : Différence par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base et 12 semaines
Différence entre le départ et la visite 7
ligne de base et 12 semaines
Temps de coagulation de l'écarine (ECT) : différence par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : différence par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration plasmatique minimale de dabigatran (BIBR 953)
Délai: 12 semaines
Les valeurs de la concentration plasmatique minimale de dabigatran (BIBR 953) sont les moyennes géométriques par patient des semaines 1, 4 et 12.
12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation de l'aspartat-aminotransférase (AST) à> 2 * Baseline
Délai: 12 semaines
Augmentation de l'AST à plus de deux fois la valeur de base
12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation de la phosphatase alcaline (AP) à> 2 * Baseline
Délai: 12 semaines
Augmentation de l'AP à plus de deux fois la valeur de référence
12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation de la bilirubine à > 2*Base de référence
Délai: 12 semaines
Augmentation de la bilirubine à plus de deux fois la valeur de base
12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT) à> 2 * ligne de base
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation de l'ALT à plus de deux fois la valeur de référence
12 semaines
Gravité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre total de patients présentant un événement indésirable de la pire intensité « léger », « modéré » et « sévère ».
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.20
  • PETRO trial (Autre identifiant: OTHER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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