Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PETRO Forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF ved behandling med Dabigatran, med og uden aspirin, sammenlignet med Warfarin

22. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dosisundersøgelse hos patienter med atrieflimren

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​forskellige doser af BIBR 1048, alene eller i kombination med acetylsalicylsyre (ASA), som bestemt af blødningshastigheden og andre uønskede hændelser.

Et sekundært formål med dette forsøg er at evaluere den antikoagulerende virkning af forskellige doser af BIBR 1048, baseret på reduktionen af ​​plasmakoncentrationer af D-dimer, en laboratoriemarkør for aktiveret koagulation hos patienter med atrieflimren (AF), og at korrelere blødning og andre hændelser med farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Danmark
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Danmark
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Danmark
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Danmark
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Danmark
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Danmark
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Danmark
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Danmark
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Danmark
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Danmark
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 1160.20.10005
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Sverige
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Sverige
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Sverige
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Sverige
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Sverige
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Sverige
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ikke-rheumatisk atrieflimren.
  2. Koronararteriesygdom (CAD), dokumenteret ved tidligere myokardinfarkt (MI), angina, positiv stresstest, tidligere koronar intervention eller bypass-operation eller aterosklerotisk læsion/læsioner diagnosticeret ved koronar angiografi, betragtes kun som en af ​​flere mulige kvalificerende risici faktorer. Efter rekruttering af ca. 30 % blev der udstedt en protokolændring 4, således at CAD kun blev betragtet som en af ​​flere mulige kvalificerende risikofaktorer, 2. se (3 f) nedenfor.

  3. En yderligere risikofaktor for slagtilfælde, dvs. en eller flere af følgende tilstande/hændelser:

    1. hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg), der kræver antihypertensiv medicinsk behandling.
    2. diabetes mellitus (type I og II).
    3. symptomatisk hjertesvigt eller venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion (EF) < 40%).
    4. et tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
    5. alder over 75 år.
    6. historie med koronararteriesygdom (ved ændringsforslag 4)
  4. Behandling med warfarin eller andre vitamin K-afhængige antikoagulantia i mindst 8 uger før inklusion. International normalized ratio (INR) bør være inden for det terapeutiske område (dvs. INR 2,0 - 3,0) ved besøg 1 ellers skal besøget omlægges.
  5. Alder > = 18 år ved indrejse.
  6. Skriftligt, informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Valvulær hjertesygdom.
  2. Planlagt kardioversion.
  3. Nylig (=< 1 måned) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller patienter, der har modtaget en koronarstent inden for de sidste 6 måneder.
  4. Intolerance eller kontraindikationer over for acetylsalicylsyre (ASA).
  5. Enhver kontraindikation til antikoagulantbehandling.
  6. Større blødning inden for de sidste 6 måneder (bortset fra gastrointestinal (GI) blødning).
  7. Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) =< 30 ml/min).
  8. Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg).
  9. Unormal leverfunktion som defineret af aspartat-aminotransferase (AST), alanin-aminotransferase (ALT), serum bilirubin eller alkalisk fosfatase (AP) over referenceområdet eller historie med leversygdom.
  10. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.
  11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  12. Patienter, der er planlagt til større operationer eller invasive procedurer, som kan forårsage blødning, eller patienter, der har fået foretaget større operationer eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 uger.
  13. Patienter anset for upålidelige af investigator.
  14. En anden indikation for antikoagulerende behandling.
  15. Patienter, der lider af anæmi.
  16. Patienter, der lider af trombocytopeni.
  17. Enhver anden betingelse, som efter investigators skøn ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.
  18. Samtidig behandling med andre trombocythæmmende midler end ASA.
  19. Nylig malignitet eller strålebehandling (=< 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran 50 mg to gange dagligt (bud)
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. To gange dagligt (bis in die = bud).
Medicin: dabigatran uden ASA
dosis sammenligning
Eksperimentel: dabigatran 50 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Acetylsalicylsyre (ASA) én gang dagligt (quaque dies = qd) om morgenen.
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Eksperimentel: dabigatran 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. ASA om morgenen
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Eksperimentel: dabigatran 150 mg bid
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen
Medicin: dabigatran uden ASA
dosis sammenligning
Eksperimentel: dabigatran 150 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. ASA om morgenen
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Eksperimentel: dabigatran 150 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. ASA om morgenen
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Eksperimentel: dabigatran 300 mg bid
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen
Medicin: dabigatran uden ASA
dosis sammenligning
Eksperimentel: dabigatran 300 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. ASA om morgenen
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Eksperimentel: dabigatran 300 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. ASA om morgenen
Medicin: dabigatran med ASA
dosissammenligning i kombination
Aktiv komparator: warfarin
en gang dagligt, doseret til målet International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0
Medicin: warfarin
komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelige eller livstruende større blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger
Retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraspinal blødning, eller som kræver kirurgisk behandling, eller fører til en transfusion på 2 enheder eller mere, eller fører til et fald i hæmoglobin på 20g/L eller mere
12 uger
Antal deltagere med mindre/relevante blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger
Hæmaturi, rektal blødning, tandkødsblødning, hudhæmatom på 25 cm^2 eller mere, næseblod af mere end 5 minutters varighed, blødning, der fører til en hospitalsindlæggelse, fører til en transfusion på mindre end 2 enheder eller enhver anden klinisk relevant blødning
12 uger
Antal deltagere med mindre / generende blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger
Alle blødningshændelser, der ikke opfylder et af kriterierne for større blødningshændelser eller mindre/relevante blødningshændelser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser: Sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Kombination af iskæmisk slagtilfælde (fatalt eller ikke-fatalt), forbigående iskæmisk anfald, systemisk tromboemboli, myokardieinfarkt (fatalt eller ikke-fatalt), andre alvorlige uønskede hjertehændelser og alle forårsager dødelighed
12 uger
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser: Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af et iskæmisk slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
12 uger
Tromboemboliske hændelser: Antal deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af et forbigående iskæmisk anfald
12 uger
Tromboemboliske hændelser: Antal deltagere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af en systemisk tromboemboli
12 uger
Tromboemboliske hændelser: Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af et myokardieinfarkt
12 uger
Tromboemboliske hændelser: Antal deltagere med andre større hjertehændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af andre større uønskede hjertehændelser
12 uger
Tromboemboliske hændelser: Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af død af alle årsager
12 uger
D-dimer: Difference From Baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forskel i D-dimer fra baseline til sidst tilgængelige værdi
baseline og 12 uger
Opløseligt fibrin: forskel fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forskel fra baseline til besøg 7
baseline og 12 uger
11-dehydrothromboxan B2 (TXB2): Forskel fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forskel fra baseline til besøg 7
baseline og 12 uger
Ecarin-koagulationstid (ECT): Forskel fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): forskel fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Lavplasmakoncentration af Dabigatran (BIBR 953)
Tidsramme: 12 uger
Værdierne for dalplasmakoncentrationen af ​​dabigatran (BIBR 953) er de geometriske middelværdier for patienten i uge 1, 4 og 12.
12 uger
Antal deltagere med stigning i aspartat-aminotransferase (AST) til >2*baseline
Tidsramme: 12 uger
Forøgelse af AST til mere end to gange basislinjeværdien
12 uger
Antal deltagere med stigning i alkalisk fosfatase (AP) til >2*Baseline
Tidsramme: 12 uger
Forøgelse af AP til mere end to gange basislinjeværdien
12 uger
Antal deltagere med stigning i bilirubin til >2*Baseline
Tidsramme: 12 uger
Forøgelse af bilirubin til mere end to gange basislinjeværdien
12 uger
Antal deltagere med stigning i alanin-aminotransferase (ALT) til >2*baseline
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med stigning i ALT til mere end to gange basisværdien
12 uger
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal patienter med enhver uønsket hændelse af værste intensitet 'mild', 'moderat' og 'alvorlig'.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.20
  • PETRO trial (Anden identifikator: OTHER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dabigatran uden ASA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner