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PETRO Prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA mediante trattamento con dabigatran, con e senza aspirina, rispetto al warfarin

22 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Esplorazione della dose nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di diverse dosi di BIBR 1048, da solo o in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA), come determinato dai tassi di sanguinamento e altri eventi avversi.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto anticoagulante di diverse dosi di BIBR 1048, sulla base della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di D-dimero, un marcatore di laboratorio per la coagulazione attivata in pazienti con fibrillazione atriale (FA), e correlare il sanguinamento e altri eventi con dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Danimarca
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Danimarca
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Danimarca
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Danimarca
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Danimarca
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Danimarca
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Danimarca
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Danimarca
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Danimarca
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 1160.20.10005
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Svezia
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Svezia
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Svezia
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Svezia
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Svezia
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Svezia
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Svezia
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Svezia
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fibrillazione atriale non reumatica.
  2. Coronaropatia (CAD), documentata da precedente infarto del miocardio (MI), angina, stress test positivo, precedente intervento coronarico o intervento di bypass, o lesione(i) aterosclerotica(i) diagnosticata tramite angiografia coronarica) è considerata solo come uno dei diversi possibili rischi qualificanti fattori. Dopo il reclutamento di ca. 30%, è stato emesso un emendamento al protocollo 4 in modo che il CAD fosse considerato solo come uno dei numerosi possibili fattori di rischio qualificanti, 2. vedere (3 f) di seguito.

  3. Un ulteriore fattore di rischio per l'ictus, ovvero una o più delle seguenti condizioni/eventi:

    1. ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg) che richiede un trattamento medico antipertensivo.
    2. diabete mellito (tipo I e II).
    3. insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione (EF) < 40%).
    4. un precedente ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio.
    5. età superiore a 75 anni.
    6. storia di malattia coronarica (con l'emendamento 4)
  4. Trattamento con warfarin o altri anticoagulanti dipendenti dalla vitamina K per almeno 8 settimane prima dell'inclusione. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve rientrare nel range terapeutico (es. INR 2.0 - 3.0) alla visita 1 altrimenti la visita dovrebbe essere riprogrammata.
  5. Età > = 18 anni all'ingresso.
  6. Consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione

  1. Cardiopatia valvolare.
  2. Cardioversione pianificata.
  3. Infarto del miocardio recente (=<1 mese), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o pazienti che hanno ricevuto uno stent coronarico negli ultimi 6 mesi.
  4. Intolleranza o controindicazioni all'acido acetilsalicilico (ASA).
  5. Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante.
  6. Sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi (diverso dall'emorragia gastrointestinale (GI)).
  7. Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) =< 30 mL/min).
  8. Ipertensione non controllata (SBP > 180 mmHg e/o DBP > 100 mmHg).
  9. Funzionalità epatica anormale come definita da aspartat-aminotransferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), bilirubina sierica o fosfatasi alcalina (AP) al di sopra dell'intervallo di riferimento o anamnesi di malattia epatica.
  10. Donne in gravidanza o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  11. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  12. Pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore o procedure invasive che possono causare sanguinamento o coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 settimane.
  13. Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore.
  14. Un'altra indicazione per il trattamento anticoagulante.
  15. Pazienti affetti da anemia.
  16. Pazienti affetti da trombocitopenia.
  17. Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
  18. Trattamento concomitante con agenti antipiastrinici diversi dall'ASA.
  19. Recente tumore maligno o radioterapia (=<6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran 50 mg due volte al giorno (offerta)
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. Due volte al giorno (bis in die = offerta).
Droga: dabigatran senza ASA
confronto della dose
Sperimentale: dabigatran 50 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. Acido acetilsalicilico (ASA) una volta al giorno (quaque dies = qd) al mattino.
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Sperimentale: dabigatran 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. ASSA al mattino
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Sperimentale: dabigatran 150 mg bid
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera
Droga: dabigatran senza ASA
confronto della dose
Sperimentale: dabigatran 150 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. ASSA al mattino
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Sperimentale: dabigatran 150 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. ASSA al mattino
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Sperimentale: dabigatran 300 mg bid
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera
Droga: dabigatran senza ASA
confronto della dose
Sperimentale: dabigatran 300 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. ASSA al mattino
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Sperimentale: dabigatran 300 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. ASSA al mattino
Droga: dabigatran con ASA
confronto della dose in combinazione
Comparatore attivo: warfarin
una volta al giorno, dosato per raggiungere l'International Normalized Ratio (INR) da 2,0 a 3,0
Droga: warfarin
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore fatali o potenzialmente letali
Lasso di tempo: 12 settimane
Sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare o intraspinale, o che richiede un trattamento chirurgico, o che porta a una trasfusione di 2 unità o più, o che porta a una caduta dell'emoglobina di 20 g/L o più
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minori/rilevanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Ematuria, sanguinamento rettale, sanguinamento gengivale, ematoma cutaneo di 25 cm^2 o più, sanguinamento dal naso di durata superiore a 5 minuti, sanguinamento che porta a un ricovero in ospedale, che porta a una trasfusione inferiore a 2 unità o qualsiasi altro sanguinamento clinicamente rilevante
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minori/fastidiosi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi di sanguinamento che non soddisfano uno dei criteri per evento di sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento minori/rilevanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici: endpoint composito
Lasso di tempo: 12 settimane
Combinazione di ictus ischemico (fatale o non fatale), attacco ischemico transitorio, tromboembolia sistemica, infarto del miocardio (fatale o non fatale), altro evento cardiaco avverso maggiore e mortalità per tutte le cause
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici: ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Insorgenza di un ictus ischemico (fatale o non fatale)
12 settimane
Eventi tromboembolici: numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Occorrenza di un attacco ischemico transitorio
12 settimane
Eventi tromboembolici: numero di partecipanti con tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento di thrombembolia sistemico
12 settimane
Eventi tromboembolici: numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento di un infarto del miocardio
12 settimane
Eventi tromboembolici: numero di partecipanti con altri eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Insorgenza di altri eventi cardiaci avversi maggiori
12 settimane
Eventi tromboembolici: numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento di morte per tutte le cause
12 settimane
D-dimero: differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Differenza nel D-dimero dal basale all'ultimo valore disponibile
basale e 12 settimane
Fibrina solubile: differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Differenza dal basale alla visita 7
basale e 12 settimane
11-deidrotrombossano B2 (TXB2): differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Differenza dal basale alla visita 7
basale e 12 settimane
Tempo di coagulazione dell'ecarin (ECT): differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione plasmatica minima di Dabigatran (BIBR 953)
Lasso di tempo: 12 settimane
I valori della concentrazione plasmatica minima di dabigatran (BIBR 953) sono le medie geometriche per paziente delle settimane 1, 4 e 12.
12 settimane
Numero di partecipanti con aumento dell'aspartato-aminotransferasi (AST) a >2*basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento di AST a più di due volte il valore basale
12 settimane
Numero di partecipanti con aumento della fosfatasi alcalina (AP) a >2*basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento di AP a più di due volte il valore basale
12 settimane
Numero di partecipanti con aumento della bilirubina a >2*Baseline
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento della bilirubina a più di due volte il valore basale
12 settimane
Numero di partecipanti con aumento di alanina-aminotransferasi (ALT) a >2*basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con aumento di ALT a più di due volte il valore basale
12 settimane
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di pazienti con qualsiasi evento avverso della peggiore intensità "lieve", "moderato" e "grave".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.20
  • PETRO trial (Altro identificatore: OTHER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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