Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PETRO Beroertepreventie bij patiënten met AF door behandeling met dabigatran, met en zonder aspirine, in vergelijking met warfarine

22 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dosisonderzoek bij patiënten met boezemfibrilleren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van verschillende doses BIBR 1048, alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA), zoals bepaald door het aantal bloedingen en andere bijwerkingen.

Een secundair doel van deze studie is het evalueren van het antistollingseffect van verschillende doses BIBR 1048, gebaseerd op de verlaging van de plasmaconcentraties van D-dimeer, een laboratoriummarker voor geactiveerde coagulatie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF), en het correleren van bloedingen. en andere gebeurtenissen met farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Denemarken
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Denemarken
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Denemarken
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Denemarken
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Denemarken
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Denemarken
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Denemarken
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Denemarken
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Denemarken
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Denemarken
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1160.20.10005
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Zweden
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Zweden
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Zweden
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Zweden
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Zweden
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Zweden
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Zweden
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Zweden
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Niet-reumatische atriale fibrillatie.
  2. Coronaire hartziekte (CAD), gedocumenteerd door eerder myocardinfarct (MI), angina pectoris, positieve stresstest, eerdere coronaire interventie of bypassoperatie, of atherosclerotische laesie(s) gediagnosticeerd door coronaire angiografie) wordt alleen beschouwd als een van de vele mogelijke kwalificerende risico's factoren. Na aanwerving van ca. 30% werd protocolamendement 4 uitgevaardigd zodat CAD alleen werd beschouwd als een van de verschillende mogelijke kwalificerende risicofactoren, 2. zie (3 f) hieronder.

  3. Een extra risicofactor voor een beroerte, d.w.z. een of meer van de volgende aandoeningen/gebeurtenissen:

    1. hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg) die antihypertensieve medische behandeling vereist.
    2. diabetes mellitus (type I en II).
    3. symptomatisch hartfalen of linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie (EF) < 40%).
    4. een eerdere ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
    5. leeftijd ouder dan 75 jaar.
    6. geschiedenis van coronaire hartziekte (door amendement 4)
  4. Behandeling met warfarine of andere vitamine K-afhankelijke anticoagulantia gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan opname. De internationale genormaliseerde ratio (INR) moet binnen het therapeutische bereik liggen (d.w.z. INR 2,0 - 3,0) bij bezoek 1, anders moet het bezoek opnieuw worden gepland.
  5. Leeftijd > = 18 jaar bij binnenkomst.
  6. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Hartklepaandoening.
  2. Geplande cardioversie.
  3. Recent (=< 1 maand) myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of patiënten die in de afgelopen 6 maanden een coronaire stent hebben gekregen.
  4. Intolerantie of contra-indicaties voor acetylsalicylzuur (ASA).
  5. Elke contra-indicatie voor antistollingstherapie.
  6. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden (anders dan gastro-intestinale (GI) bloeding).
  7. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) =< 30 ml/min).
  8. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 mmHg en/of DBP > 100 mmHg).
  9. Abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd door aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), serumbilirubine of alkalische fosfatase (AP) boven het referentiebereik, of voorgeschiedenis van leverziekte.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  11. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  12. Patiënten die zijn ingepland voor een grote operatie of invasieve procedures die bloedingen kunnen veroorzaken, of patiënten die binnen 6 weken een grote operatie of percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.
  13. Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd.
  14. Een andere indicatie voor behandeling met anticoagulantia.
  15. Patiënten die lijden aan bloedarmoede.
  16. Patiënten die lijden aan trombocytopenie.
  17. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.
  18. Gelijktijdige behandeling met andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan ASA.
  19. Recente maligniteit of bestraling (=< 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dabigatran 50 mg tweemaal daags (bid)
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. Tweemaal daags (bis in die = bod).
Geneesmiddel: dabigatran zonder ASA
dosis vergelijking
Experimenteel: dabigatran 50 mg tweemaal daags + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. Acetylsalicylzuur (ASA) eenmaal daags (quaque dies = qd) in de ochtend.
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Experimenteel: dabigatran 50 mg tweemaal daags + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. AZA in de ochtend
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Experimenteel: dabigatran 150 mg tweemaal daags
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule
Geneesmiddel: dabigatran zonder ASA
dosis vergelijking
Experimenteel: dabigatran 150 mg tweemaal daags + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. AZA in de ochtend
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Experimenteel: dabigatran 150 mg tweemaal daags + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. AZA in de ochtend
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Experimenteel: dabigatran 300 mg tweemaal daags
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule
Geneesmiddel: dabigatran zonder ASA
dosis vergelijking
Experimenteel: dabigatran 300 mg tweemaal daags + 81 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. AZA in de ochtend
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Experimenteel: dabigatran 300 mg tweemaal daags + 325 mg ASA qd
Dabigatran: 's morgens één capsule en 's avonds 1 capsule. AZA in de ochtend
Geneesmiddel: dabigatran met ASA
dosisvergelijking in combinatie
Actieve vergelijker: warfarine
eenmaal daags, gedoseerd om de internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,0 tot 3,0 te bereiken
Geneesmiddel: warfarine
comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fatale of levensbedreigende ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
Retroperitoneale, intracraniale, intraoculaire of intraspinale bloeding, of waarvoor chirurgische behandeling nodig is, of leidend tot een transfusie van 2 eenheden of meer, of leidend tot een hemoglobinedaling van 20 g/l of meer
12 weken
Aantal deelnemers met kleine/relevante bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
Hematurie, rectale bloeding, tandvleesbloeding, huidhematoom van 25 cm^2 of meer, neusbloeding van meer dan 5 minuten, bloeding die leidt tot ziekenhuisopname, leidend tot een transfusie van minder dan 2 eenheden of enige andere klinisch relevante bloeding
12 weken
Aantal deelnemers met kleine/overlastende bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
Alle bloedingen die niet voldoen aan een van de criteria voor ernstige bloedingen of kleine/relevante bloedingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen: samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Combinatie van ischemische beroerte (fataal of niet-dodelijk), voorbijgaande ischemische aanval, systemische trombo-embolie, myocardinfarct (fataal of niet-dodelijk), andere ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken
12 weken
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen: ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van een ischemische beroerte (fataal of niet-fataal)
12 weken
Trombo-embolische gebeurtenissen: aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van een voorbijgaande ischemische aanval
12 weken
Trombo-embolische gebeurtenissen: aantal deelnemers met systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van een systemische trombo-embolie
12 weken
Trombo-embolische gebeurtenissen: aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van een hartinfarct
12 weken
Trombo-embolische voorvallen: aantal deelnemers met andere belangrijke cardiale voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van andere ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
12 weken
Trombo-embolische voorvallen: aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Voorkomen van overlijden door alle oorzaken
12 weken
D-dimeer: ​​verschil met basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verschil in D-dimeer vanaf basislijn tot laatst beschikbare waarde
baseline en 12 weken
Oplosbaar fibrine: verschil met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verschil met baseline tot bezoek 7
baseline en 12 weken
11-dehydrothromboxaan B2 (TXB2): verschil met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verschil met baseline tot bezoek 7
baseline en 12 weken
Ecarin stollingstijd (ECT): verschil met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): verschil met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Dalplasmaconcentratie van dabigatran (BIBR 953)
Tijdsspanne: 12 weken
De waarden van de dalplasmaconcentratie van dabigatran (BIBR 953) zijn de meetkundige gemiddelden per patiënt van week 1, 4 en 12.
12 weken
Aantal deelnemers met toename van aspartaat-aminotransferase (AST) tot >2*baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Toename van AST tot meer dan twee keer de basislijnwaarde
12 weken
Aantal deelnemers met toename van alkalische fosfatase (AP) tot >2*baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Toename van AP tot meer dan twee keer de basislijnwaarde
12 weken
Aantal deelnemers met toename van bilirubine tot> 2 * basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verhoging van bilirubine tot meer dan twee keer de uitgangswaarde
12 weken
Aantal deelnemers met toename van alanine-aminotransferase (ALT) tot >2*baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van ALT tot meer dan twee keer de basislijnwaarde
12 weken
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal patiënten met een bijwerking van de ergste intensiteit 'licht', 'matig' en 'ernstig'.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.20
  • PETRO trial (Andere identificatie: OTHER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren