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与华法林相比，使用达比加群联合或不联合阿司匹林治疗 AF 患者的 PETRO 卒中预防

2014年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

房颤患者的剂量探索

该试验的目的是评估不同剂量的 BIBR 1048 的安全性，单独使用或与乙酰水杨酸 (ASA) 联合使用，这取决于出血率和其他不良事件的发生率。

该试验的第二个目的是评估不同剂量 BIBR 1048 的抗凝作用，基于 D-二聚体血浆浓度的降低，D-二聚体是心房颤动 (AF) 患者激活凝血的实验室标志物，并与出血相关联以及具有药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据的其他事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

502

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C、丹麦
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup、丹麦
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg、丹麦
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund、丹麦
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør、丹麦
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev、丹麦
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk、丹麦
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre、丹麦
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge、丹麦
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense、丹麦
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde、丹麦
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg、丹麦
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun、瑞典
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping、瑞典
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar、瑞典
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö、瑞典
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping、瑞典
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå、瑞典
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås、瑞典
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro、瑞典
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa、California、美国
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1160.20.10015
      • Westminister、Maryland、美国
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park、New York、美国
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham、North Carolina、美国
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
        • 1160.20.10005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 非风湿性房颤。
  2. 冠状动脉疾病 (CAD)，由先前的心肌梗塞 (MI)、心绞痛、阳性压力测试、先前的冠状动脉介入或搭桥手术或冠状动脉造影诊断的动脉粥样硬化病变所记录)仅被视为几种可能的合格风险之一因素。 招聘后。 30%，发布了协议修正案 4，以便 CAD 仅被视为几个可能的合格风险因素之一，2。请参见下面的 (3 f)。

  3. 中风的另一个危险因素，即以下一种或多种情况/事件：

    1. 需要抗高血压药物治疗的高血压（定义为收缩压 (SBP) > 140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 90 mm Hg）。
    2. 糖尿病（I 型和 II 型）。
    3. 有症状的心力衰竭或左心室功能障碍（射血分数 (EF) < 40%）。
    4. 先前的缺血性中风或短暂性脑缺血发作。
    5. 年龄大于 75 岁。
    6. 冠状动脉疾病史（修正案4）
  4. 在纳入之前用华法林或其他维生素 K 依赖性抗凝剂治疗至少 8 周。 国际标准化比值 (INR) 应在治疗范围内（即 INR 2.0 - 3.0) 访问 1，否则访问应重新安排。
  5. 入境时年龄 > = 18 岁。
  6. 书面知情同意书。

排除标准

  1. 瓣膜性心脏病。
  2. 有计划的心脏复律。
  3. 最近（=< 1 个月）心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或在过去 6 个月内接受过冠状动脉支架的患者。
  4. 对乙酰水杨酸 (ASA) 不耐受或禁忌症。
  5. 抗凝治疗的任何禁忌症。
  6. 最近 6 个月内出现大出血（胃肠道 (GI) 出血除外）。
  7. 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 (GFR) =< 30 mL/min）。
  8. 不受控制的高血压（SBP > 180 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg）。
  9. 由天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、血清胆红素或碱性磷酸酶（AP）定义的肝功能异常高于参考范围，或有肝病史。
  10. 在整个研究过程中拒绝使用医学上可接受的避孕方法的怀孕或有生育能力的女性。
  11. 在过去 30 天内接受过研究药物的患者。
  12. 计划进行可能导致出血的大手术或侵入性操作的患者，或在 6 周内接受过大手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。
  13. 研究者认为不可靠的患者。
  14. 抗凝治疗的另一个适应症。
  15. 贫血患者。
  16. 患有血小板减少症的患者。
  17. 研究者认为不允许安全参与研究的任何其他情况。
  18. 与 ASA 以外的抗血小板药物联合治疗。
  19. 最近的恶性肿瘤或放射治疗（=< 6 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达比加群 50 mg，每日两次（bid）
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 每天两次（bis in die = bid）。
药品：不含 ASA 的达比加群
剂量比较
实验性的：达比加群 50 mg bid + 81 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 乙酰水杨酸 (ASA) 每天一次（quaque dies = qd）在早上。
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
实验性的：达比加群 50 mg bid + 325 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 早上的ASA
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
实验性的：达比加群 150 毫克 bid
达比加群：早上一粒，晚上一粒
药品：不含 ASA 的达比加群
剂量比较
实验性的：达比加群 150 mg bid + 81 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 早上的ASA
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
实验性的：达比加群 150 mg bid + 325 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 早上的ASA
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
实验性的：达比加群 300 毫克 bid
达比加群：早上一粒，晚上一粒
药品：不含 ASA 的达比加群
剂量比较
实验性的：达比加群 300 mg bid + 81 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 早上的ASA
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
实验性的：达比加群 300 mg bid + 325 mg ASA qd
达比加群：早上一粒，晚上一粒。 早上的ASA
药品：达比加群与 ASA
组合剂量比较
有源比较器：华法林
每天一次，剂量达到国际标准化比率 (INR) 2.0 至 3.0 的目标
药品：华法林
比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生致命或危及生命的大出血事件的参与者人数
大体时间：12周
腹膜后、颅内、眼内或脊柱内出血，或需要手术治疗，或导致输血 2 个单位或更多，或导致血红蛋白下降 20g/L 或更多
12周
有轻微/相关出血事件的参与者人数
大体时间：12周
血尿、直肠出血、牙龈出血、皮肤血肿 25cm^2 或以上、鼻出血持续时间超过 5 分钟、导致住院的出血、导致输血少于 2 个单位或任何其他临床相关的出血
12周
发生轻微/令人讨厌的出血事件的参与者人数
大体时间：12周
所有出血事件不满足大出血事件或轻微/相关出血事件的标准之一。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生血栓栓塞事件的参与者人数：综合终点
大体时间：12周
缺血性中风（致命或非致命）、短暂性脑缺血发作、全身性血栓栓塞、心肌梗塞（致命或非致命）、其他主要不良心脏事件和全因死亡率的组合
12周
发生血栓栓塞事件的参与者人数：缺血性中风
大体时间：12周
发生缺血性中风（致命或非致命）
12周
血栓栓塞事件：发生短暂性脑缺血发作的参与者人数
大体时间：12周
发生短暂性脑缺血发作
12周
血栓栓塞事件：全身性血栓栓塞的参与者人数
大体时间：12周
发生全身性血栓栓塞
12周
血栓栓塞事件：患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：12周
心肌梗塞的发生
12周
血栓栓塞事件：患有其他主要心脏事件的参与者人数
大体时间：12周
其他主要不良心脏事件的发生
12周
血栓栓塞事件：死亡的参与者人数
大体时间：12周
全因死亡发生率
12周
D-二聚体：与基线的差异
大体时间：基线和 12 周
D-二聚体从基线到最后可用值的差异
基线和 12 周
可溶性纤维蛋白：与基线的差异
大体时间：基线和 12 周
与访问基线的差异 7
基线和 12 周
11-脱氢血栓烷 B2 (TXB2)：与基线的差异
大体时间：基线和 12 周
与访问基线的差异 7
基线和 12 周
Ecarin 凝血时间 (ECT)：与基线的差异
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：与基线的差异
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
达比加群的谷血浆浓度 (BIBR 953)
大体时间：12周
达比加群 (BIBR 953) 的血浆谷浓度值是第 1、4 和 12 周的患者几何平均值。
12周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 增加至 >2* 基线的参与者人数
大体时间：12周
AST 增加到基线值的两倍以上
12周
碱性磷酸酶 (AP) 增加至 >2* 基线的参与者人数
大体时间：12周
AP增加到基线值的两倍以上
12周
胆红素增加至 >2* 基线的参与者人数
大体时间：12周
胆红素增加到基线值的两倍以上
12周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 增加至 >2* 基线的参与者人数
大体时间：12周
ALT 增加到基线值两倍以上的参与者人数
12周
不良事件的严重程度
大体时间：12周
发生“轻度”、“中度”和“重度”最严重不良事件的患者总数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月22日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160.20
  • PETRO trial (其他标识符：OTHER)

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