Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETRO Slagforebygging hos pasienter med AF ved behandling med Dabigatran, med og uten aspirin, sammenlignet med Warfarin

22. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Doseundersøkelse hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av BIBR 1048, alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA), bestemt av blødningsraten og andre uønskede hendelser.

Et sekundært mål med denne studien er å evaluere den antikoagulerende effekten av forskjellige doser av BIBR 1048, basert på reduksjon av plasmakonsentrasjoner av D-dimer, en laboratoriemarkør for aktivert koagulasjon hos pasienter med atrieflimmer (AF), og å korrelere blødninger og andre hendelser med farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Danmark
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Danmark
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Danmark
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Danmark
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Danmark
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Danmark
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Danmark
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Danmark
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Danmark
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Danmark
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Forente stater
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Forente stater
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 1160.20.10005
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Sverige
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Sverige
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Sverige
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Sverige
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Sverige
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Sverige
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Ikke-reumatisk atrieflimmer.
  2. Koronararteriesykdom (CAD), dokumentert ved tidligere hjerteinfarkt (MI), angina, positiv stresstest, tidligere koronar intervensjon eller bypass-operasjon, eller aterosklerotisk(e) lesjon(er) diagnostisert ved koronar angiografi) anses bare som en av flere mulige kvalifiserende risikoer. faktorer. Etter rekruttering av ca. 30 % ble det utstedt en protokolltillegg 4 slik at CAD kun ble vurdert som en av flere mulige kvalifiserende risikofaktorer, 2. se (3 f) nedenfor.

  3. En ekstra risikofaktor for hjerneslag, det vil si en eller flere av følgende tilstander/hendelser:

    1. hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg) som krever antihypertensiv medisinsk behandling.
    2. diabetes mellitus (type I og II).
    3. symptomatisk hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %).
    4. et tidligere iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall.
    5. alder over 75 år.
    6. historie med koronarsykdom (ved endring 4)
  4. Behandling med warfarin eller andre vitamin K-avhengige antikoagulantia i minst 8 uker før inkludering. International normalized ratio (INR) bør være innenfor det terapeutiske området (dvs. INR 2,0 - 3,0) ved besøk 1 ellers bør besøket ombestilles.
  5. Alder > = 18 år ved innreise.
  6. Skriftlig, informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Valvulær hjertesykdom.
  2. Planlagt kardioversjon.
  3. Nylig (=< 1 måned) hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), eller pasienter som har fått koronarstent i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Intoleranse eller kontraindikasjoner mot acetylsalisylsyre (ASA).
  5. Enhver kontraindikasjon for antikoagulantbehandling.
  6. Store blødninger i løpet av de siste 6 månedene (annet enn gastrointestinal (GI) blødning).
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) =< 30 ml/min).
  8. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg).
  9. Unormal leverfunksjon som definert av aspartat-aminotransferase (AST), alanin-aminotransferase (ALT), serumbilirubin eller alkalisk fosfatase (AP) over referanseområdet, eller historie med leversykdom.
  10. Kvinner som er gravide eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.
  11. Pasienter som har fått et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Pasienter som er planlagt for større operasjoner eller invasive prosedyrer som kan forårsake blødning, eller de som har hatt større operasjoner eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 uker.
  13. Pasienter ansett som upålitelige av etterforskeren.
  14. En annen indikasjon for antikoagulantbehandling.
  15. Pasienter som lider av anemi.
  16. Pasienter som lider av trombocytopeni.
  17. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens skjønn, ikke ville tillate sikker deltakelse i studien.
  18. Samtidig behandling med andre blodplatehemmere enn ASA.
  19. Nylig malignitet eller strålebehandling (=< 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran 50 mg to ganger daglig (bud)
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. To ganger daglig (bis in die = bud).
Legemiddel: dabigatran uten ASA
dosesammenligning
Eksperimentell: dabigatran 50 mg bid + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Acetylsalisylsyre (ASA) en gang daglig (quaque dies = qd) om morgenen.
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Eksperimentell: dabigatran 50 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. ASA om morgenen
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Eksperimentell: dabigatran 150 mg bid
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden
Legemiddel: dabigatran uten ASA
dosesammenligning
Eksperimentell: dabigatran 150 mg to ganger daglig + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. ASA om morgenen
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Eksperimentell: dabigatran 150 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. ASA om morgenen
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Eksperimentell: dabigatran 300 mg to ganger
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden
Legemiddel: dabigatran uten ASA
dosesammenligning
Eksperimentell: dabigatran 300 mg to ganger daglig + 81 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. ASA om morgenen
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Eksperimentell: dabigatran 300 mg bid + 325 mg ASA qd
Dabigatran: en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. ASA om morgenen
Legemiddel: dabigatran med ASA
dosesammenligning i kombinasjon
Aktiv komparator: warfarin
en gang daglig, dosert til mål for International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0
Legemiddel: warfarin
komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelige eller livstruende store blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
Retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær eller intraspinal blødning, eller som krever kirurgisk behandling, eller fører til en transfusjon på 2 enheter eller mer, eller fører til et hemoglobinfall på 20 g/l eller mer
12 uker
Antall deltakere med mindre/relevante blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
Hematuri, rektal blødning, gingival blødning, hudhematom på 25 cm^2 eller mer, neseblødning av mer enn 5 minutters varighet, blødning som fører til sykehusinnleggelse, som fører til en transfusjon på mindre enn 2 enheter eller annen klinisk relevant blødning
12 uker
Antall deltakere med mindre/plagsomme blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
Alle blødningshendelser som ikke oppfyller ett av kriteriene for større blødningshendelser eller mindre/relevante blødningshendelser.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser: Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Kombinasjon av iskemisk hjerneslag (fatalt eller ikke-dødelig), forbigående iskemisk angrep, systemisk tromboembolisme, hjerteinfarkt (fatalt eller ikke-dødelig), andre alvorlige uønskede hjertehendelser og alle forårsaker dødelighet
12 uker
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser: Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av et iskemisk slag (dødelig eller ikke-dødelig)
12 uker
Tromboemboliske hendelser: Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av et forbigående iskemisk anfall
12 uker
Tromboemboliske hendelser: Antall deltakere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av systemisk tromboembolisme
12 uker
Tromboemboliske hendelser: Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av hjerteinfarkt
12 uker
Tromboemboliske hendelser: Antall deltakere med andre store hjertehendelser
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av andre alvorlige uønskede hjertehendelser
12 uker
Tromboemboliske hendelser: Antall deltakere som døde
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av død av alle årsaker
12 uker
D-dimer: forskjell fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forskjell i D-dimer fra baseline til siste tilgjengelige verdi
baseline og 12 uker
Løselig fibrin: forskjell fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forskjellen fra baseline til besøk 7
baseline og 12 uker
11-dehydrotromboksan B2 (TXB2): forskjell fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forskjellen fra baseline til besøk 7
baseline og 12 uker
Ecarin koaguleringstid (ECT): forskjell fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): forskjell fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Lavplasmakonsentrasjon av Dabigatran (BIBR 953)
Tidsramme: 12 uker
Verdiene for bunnplasmakonsentrasjonen av dabigatran (BIBR 953) er de geometriske gjennomsnittene for pasienter for uke 1, 4 og 12.
12 uker
Antall deltakere med økning av aspartat-aminotransferase (AST) til >2*Baseline
Tidsramme: 12 uker
Økning av AST til mer enn to ganger grunnlinjeverdien
12 uker
Antall deltakere med økning av alkalisk fosfatase (AP) til >2*Baseline
Tidsramme: 12 uker
Økning av AP til mer enn to ganger grunnlinjeverdien
12 uker
Antall deltakere med økning av bilirubin til >2*Utgangslinje
Tidsramme: 12 uker
Økning av bilirubin til mer enn to ganger utgangsverdien
12 uker
Antall deltakere med økning av alanin-aminotransferase (ALT) til >2*Baseline
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med økning av ALT til mer enn to ganger grunnverdien
12 uker
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall pasienter med alle uønskede hendelser av verste intensitet "mild", "moderat" og "alvorlig".
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.20
  • PETRO trial (Annen identifikator: OTHER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere