PETRO Профилактика инсульта у пациентов с ФП путем лечения дабигатраном, с аспирином и без него, по сравнению с варфарином
22 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование дозы у пациентов с фибрилляцией предсердий
Целью этого исследования является оценка безопасности различных доз BIBR 1048, отдельно или в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК), определяемая по частоте кровотечений и других нежелательных явлений.
Вторичной целью этого исследования является оценка антикоагулянтного эффекта различных доз BIBR 1048 на основе снижения концентрации D-димера в плазме, лабораторного маркера активированной коагуляции у пациентов с мерцательной аритмией (ФП), и корреляция кровотечения. и другие события с фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД) данными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- 1160.20.45010
-
Aarhus C, Дания
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
-
Brædstrup, Дания
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
-
Esbjerg, Дания
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
-
Frederikssund, Дания
- 1160.20.45012 Afdeling B3
-
Helsingør, Дания
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
-
Herlev, Дания
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
-
Holbæk, Дания
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
-
Hvidovre, Дания
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
-
Køge, Дания
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
-
Odense, Дания
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
-
Roskilde, Дания
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
-
Svendborg, Дания
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
- 1160.20.10010
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 1160.20.10004
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- 1160.20.10002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 1160.20.10015
-
Westminister, Maryland, Соединенные Штаты
- 1160.20.10008
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1160.20.10012
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
- 1160.20.10007
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- 1160.20.10013
-
-
North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- 1160.20.10009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- 1160.20.10005
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
-
Falun, Швеция
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
-
Jönköping, Швеция
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, Швеция
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
-
Malmö, Швеция
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Швеция
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
-
Umeå, Швеция
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
-
Västerås, Швеция
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
-
Örebro, Швеция
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Неревматическая фибрилляция предсердий.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), подтвержденная предшествующим инфарктом миокарда (ИМ), стенокардией, положительным нагрузочным тестом, предыдущим коронарным вмешательством или операцией шунтирования, или атеросклеротическим поражением, диагностированным с помощью коронарной ангиографии) рассматривается только как один из нескольких возможных квалифицирующих рисков. факторы. После набора ок. 30%, была выпущена поправка к протоколу 4, согласно которой ИБС рассматривалась только как один из нескольких возможных квалифицирующих факторов риска, 2. см. (3 f) ниже.
Дополнительный фактор риска инсульта, то есть одно или несколько из следующих состояний/событий:
- артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.), требующая антигипертензивного лечения.
- сахарный диабет (тип I и II).
- симптоматическая сердечная недостаточность или дисфункция левого желудочка (фракция выброса (ФВ) <40%).
- перенесенный ранее ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- возраст старше 75 лет.
- ИБС в анамнезе (по поправке 4)
- Лечение варфарином или другими антикоагулянтами, зависимыми от витамина К, в течение как минимум 8 недель до включения. Международное нормализованное отношение (МНО) должно находиться в пределах терапевтического диапазона (т.е. 2,0–3,0 индийских рупий) при посещении 1, в противном случае посещение следует перенести на другое время.
- Возраст > = 18 лет на момент поступления.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Клапанная болезнь сердца.
- Плановая кардиоверсия.
- Недавно перенесенный (=< 1 месяца) инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) или пациенты, перенесшие коронарный стент в течение последних 6 месяцев.
- Непереносимость или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте (АСК).
- Любые противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Большое кровотечение в течение последних 6 месяцев (кроме желудочно-кишечного кровотечения).
- Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст.).
- Нарушение функции печени, определяемое аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланин-аминотрансферазой (АЛТ), билирубином сыворотки или щелочной фосфатазой (ЩФ) выше референтного диапазона, или история заболевания печени.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которым назначено серьезное хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры, которые могут вызвать кровотечение, или те, кто перенес серьезную операцию или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 недель.
- Пациенты, признанные исследователем ненадежными.
- Еще одно показание для антикоагулянтной терапии.
- Больные, страдающие анемией.
- Пациенты, страдающие тромбоцитопенией.
- Любое другое состояние, которое, по усмотрению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Сопутствующее лечение антиагрегантами, кроме АСК.
- Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (=< 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дабигатран 50 мг два раза в день (2 раза в день)
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
Дважды в день (bis in die = bid).
|
сравнение доз
|
|
Экспериментальный: дабигатран 50 мг 2 раза в день + 81 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
Ацетилсалициловая кислота (ASA) один раз в день (quaque dies = qd) утром.
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Экспериментальный: дабигатран 50 мг 2 раза в день + 325 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
АСА утром
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Экспериментальный: дабигатран 150 мг 2 раза в сутки
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
|
сравнение доз
|
|
Экспериментальный: дабигатран 150 мг 2 раза в день + 81 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
АСА утром
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Экспериментальный: дабигатран 150 мг 2 раза в день + 325 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
АСА утром
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Экспериментальный: дабигатран 300 мг 2 раза в сутки
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
|
сравнение доз
|
|
Экспериментальный: дабигатран 300 мг 2 раза в день + 81 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
АСА утром
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Экспериментальный: дабигатран 300 мг 2 раза в день + 325 мг АСК 1 раз в день
Дабигатран: 1 капсула утром и 1 капсула вечером.
АСА утром
|
сравнение доз в комбинации
|
|
Активный компаратор: варфарин
один раз в день, дозировка до целевого международного нормализованного отношения (МНО) от 2,0 до 3,0
|
компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертельными или угрожающими жизни крупными кровотечениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Ретроперитонеальное, внутричерепное, внутриглазное или интраспинальное кровотечение, или требующее хирургического лечения, или приводящее к переливанию 2 единиц или более, или приводящее к падению гемоглобина на 20 г/л или более
|
12 недель
|
|
Количество участников с незначительными/соответствующими кровотечениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Гематурия, ректальное кровотечение, кровотечение из десен, гематома кожи площадью 25 см^2 или более, носовое кровотечение продолжительностью более 5 минут, кровотечение, ведущее к госпитализации, ведущее к переливанию крови менее 2 единиц или любое другое клинически значимое кровотечение
|
12 недель
|
|
Количество участников с незначительными/неприятными кровотечениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Все случаи кровотечения, не соответствующие одному из критериев крупного кровотечения или незначительного/значимого кровотечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тромбоэмболическими осложнениями: комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Сочетание ишемического инсульта (фатального или нефатального), транзиторной ишемической атаки, системной тромбоэмболии, инфаркта миокарда (фатального или нефатального), других тяжелых неблагоприятных кардиальных событий и всех причин смерти
|
12 недель
|
|
Количество участников с тромбоэмболическими осложнениями: ишемический инсульт
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение ишемического инсульта (фатального или нефатального)
|
12 недель
|
|
Тромбоэмболические события: количество участников с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение транзиторной ишемической атаки
|
12 недель
|
|
Тромбоэмболические события: количество участников с системной тромбоэмболией
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение системной тромбоэмболии
|
12 недель
|
|
Тромбоэмболические события: количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение инфаркта миокарда
|
12 недель
|
|
Тромбоэмболические события: количество участников с другими серьезными сердечными событиями
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение других серьезных неблагоприятных сердечных событий
|
12 недель
|
|
Тромбоэмболические события: количество умерших участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Наступление смерти от всех причин
|
12 недель
|
|
D-димер: отличие от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Разница в D-димере от исходного уровня до последнего доступного значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Растворимый фибрин: отличие от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Отличие от исходного уровня до визита 7
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
11-дегидротромбоксан B2 (TXB2): отличие от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Отличие от исходного уровня до визита 7
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Время свертывания экарина (ECT): отличие от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): отличие от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Минимальная концентрация дабигатрана в плазме (BIBR 953)
Временное ограничение: 12 недель
|
Значения минимальной концентрации дабигатрана в плазме (BIBR 953) представляют собой среднее геометрическое для каждого пациента на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
|
12 недель
|
|
Количество участников с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) до >2*исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Увеличение АСТ более чем в два раза по сравнению с исходным значением
|
12 недель
|
|
Количество участников с повышением уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) до >2*базового уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Увеличение АР более чем в два раза по сравнению с исходным значением
|
12 недель
|
|
Количество участников с повышением уровня билирубина до >2*базового уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышение билирубина более чем в два раза по сравнению с исходным значением
|
12 недель
|
|
Количество участников с повышением уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) до >2*исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с повышением АЛТ более чем в два раза по сравнению с исходным значением
|
12 недель
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество пациентов с любым нежелательным явлением наибольшей степени тяжести «легкой», «умеренной» и «тяжелой».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.20
- PETRO trial (Другой идентификатор: OTHER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .