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식사를 한 건강한 지원자에서 다리페나신 정제 7.5mg의 단일 용량 생물학적 동등성 연구.

2010년 10월 26일 업데이트: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

다리페나신 서방형 경구 제형[Darisec(R)7.5 mg 대 Enablex(R)7.5 mg]의 생체이용률 비교: 건강한 지원자를 대상으로 단일 용량, 식후 상태, 무작위, 2순서, 2주기, 교차 연구.

제안된 연구는 브랜드 제네릭 다리페나신 제제[Darisec(R) 7.5 mg] 대 혁신자[Enablex(R)7.5 mg] 식후 건강한 지원자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Darifenacin은 과민성 방광 치료에 사용되는 무스카린 수용체 길항제입니다. 아르헨티나 제약 회사에서 개발한 다리페나신 서방형의 새로운 제제가 있습니다. 제품을 시판하기 전에 의약품 개발을 검증하기 위해 생물학적 동등성 연구를 수행할 것입니다.

이 연구의 목적은 실험 후 24명의 건강한 우루과이 지원자를 대상으로 다리페나신 브랜드 제네릭 제형[Darisec(R) 7.5mg] 대 혁신자[Enablex(R) 7.5mg]의 상대적 생체이용률, 약동학적 프로파일링 및 안전성을 평가하는 것입니다. 1000칼로리(지방 50%, 탄수화물 35%, 단백질 15%)의 고지방 아침 식사를 통해 평균 생물학적 동등성을 확립합니다.

생물학적 동등성은 다음을 사용하여 평가됩니다.

  • 곡선 아래 면적(AUC),
  • 최고 혈장 농도(Cmax).

약물 제형의 약동학적 특성은 다음과 같이 계산하여 설명될 것이다:

  • 최고 농도까지의 시간(Tmax)
  • 제거 상수(Ke)
  • 제거 반감기(t1/2e)
  • 전신 클리어런스(Cls)

안전성은 다음을 기록하여 평가됩니다.

  • 보고된 부작용
  • 활력 징후(혈압, 심박수, 체온)
  • 실험실 분석(헤모그램, 간 효소, 크레아티닌, 혈중 당 등)
  • EKG 및 흉부 X레이

의약품이 현지 및 FDA 규제 요건을 준수하는 경우 생물학적 동등성이 주장됩니다.

  • 평균 AUCt/AUCr 및 0.80-1.25 내의 90% 신뢰 구간
  • 평균 Cmaxt/Cmaxr 및 0.80-1.25 내의 90% 신뢰 구간

약동학적 프로파일링은 적절한 양방향 표에서 두 약물의 약동학적 특성을 기술함으로써 평가될 것이다.

두 제품에 대한 부작용/부작용의 발생률을 비교하여 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research (CCPR) Bdbeq S.A. Hospital Italiano.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 의사가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
  • 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 호르몬 피임 또는 절제 방법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2 범위이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다리페나신 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용.
  • 요로, 정체, 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 중증 간 장애, 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장.
  • 증상이 있는 열공 탈장, 미란성 또는 증상이 있는 위식도 역류 질환/속쓰림(일주일에 2일 이상), 심한 변비, 위장관 폐쇄 장애, 위 정체.
  • 임상적으로 중요한 심장 이상, 기절, 기립 시 저혈압, 불규칙한 심장박동.
  • 급성 또는 만성 기관지 경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함).
  • 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력.
  • 일주일에 5개비 이상의 흡연자.
  • 각 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(특히 CYP2D6에 영향을 미치는 약물)의 정기적인 사용.
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • 양성 HIV(엘리사 또는 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 결과.
  • 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
  • 투약 전 1개월 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반 의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 파라세타몰과 이부프로펜은 허용됩니다.
  • 투약 전 12주 이내에 모든 임상 조사에 참여.
  • 투약 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다리세크(R) 7.5mg
의약품: 다리페나신
다리페나신 단일 용량 7.5 mg 정제
다른 이름들:
  • 다리세크
  • 무스카린 길항제
  • 콜린성 길항제
  • 콜린제
의약품: 다리페나신
다리페나신 단일 용량 7.5 mg 정제
다른 이름들:
  • 인에이블엑스
  • 콜린성 길항제
  • 콜린제
  • 무스카리넥 길항제
활성 비교기: Enablex(R) 7.5mg
의약품: 다리페나신
다리페나신 단일 용량 7.5 mg 정제
다른 이름들:
  • 다리세크
  • 무스카린 길항제
  • 콜린성 길항제
  • 콜린제
의약품: 다리페나신
다리페나신 단일 용량 7.5 mg 정제
다른 이름들:
  • 인에이블엑스
  • 콜린성 길항제
  • 콜린제
  • 무스카리넥 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡수 정도
기간: 72시간
흡수 정도는 시간 0에서 마지막 샘플 포인트(AUC0-t) 및 시간 0에서 무한대(AUC0-inf.
72시간
흡수율
기간: 72
농도 대 시간 곡선에서 취한 다리페나신의 최고 농도(Cmax)를 사용하여 흡수 속도를 측정합니다.
72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 72
Tmax는 다리페나신 정제 섭취부터 혈장 피크 농도(Cmax)까지 경과된 시간입니다.
72
제거 속도 상수(Ke)
기간: 72시간
제거 속도 상수는 대수 선형 제거 단계에서 측정된 주변 구획에서 약물이 사라지는 부분 속도입니다.
72시간
제거 반감기(t1/2e)
기간: 72시간
t1/2e는 로그 선형 제거 단계에서 농도가 절반으로 떨어지는 시간입니다.
72시간
전신 클리어런스(Cls)
기간: 72시간
Cls는 시간 단위로 약물이 완전히 제거된 혈장 부피 단위의 양입니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

협력자

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • 수석 연구원: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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