Studio di bioequivalenza a dose singola di compresse di darifenacina 7,5 mg in volontari sani alimentati.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
• In buona salute, come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative allo screening come giudicato dal medico.
• I soggetti di sesso femminile sono tenuti a utilizzare un metodo di contraccezione ormonale accettato dal punto di vista medico o l'astinenza durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso corporeo di almeno 45 kg.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili.
• Urinario, ritenzione, glaucoma ad angolo chiuso, miastenia grave, grave insufficienza epatica, grave colite ulcerosa, megacolon tossico.
• Ernia iatale sintomatica, malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o sintomatica/bruciore di stomaco (>2 giorni a settimana), stitichezza grave, disturbo gastrointestinale ostruttivo e ritenzione gastrica.
• Anomalie cardiache clinicamente significative, svenimenti, bassa pressione sanguigna in posizione eretta, battiti cardiaci irregolari.
• Malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva).
• Allergia ai farmaci clinicamente significativa o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa).
• Fumatori di più di 5 sigarette a settimana.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo del farmaco epatico (in particolare quelli che influenzano il CYP2D6) entro 30 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
• Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (Elisa o Western blot).
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C.
• Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
• Uso di farmaci da prescrizione entro 1 mese prima della somministrazione o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo e l'ibuprofene sono accettabili.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 12 settimane prima della somministrazione.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue nelle 8 settimane precedenti la somministrazione.
• Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.