Исследование биоэквивалентности однократной дозы таблеток дарифенацина 7,5 мг у здоровых добровольцев ФРС.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
• Хорошее здоровье, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений при скрининге по оценке врача.
• Субъекты женского пола должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод гормональной контрацепции или воздержание в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования.
• Индекс массы тела в пределах 18,5-29,9 кг/м2 и масса тела не менее 45 кг.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к дарифенацину или аналогичным препаратам.
• Мочевая система, задержка мочи, закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон.
• Симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, эрозивная или симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь/изжога (> 2 дней в неделю), тяжелые запоры, желудочно-кишечные обструктивные расстройства и задержка желудка.
• Клинически значимые нарушения со стороны сердца, обмороки, низкое артериальное давление в положении стоя, нерегулярные сердечные сокращения.
• Острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких).
• Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит).
• Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в неделю.
• Регулярное использование любого препарата, который, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм в печени (особенно тех, которые влияют на CYP2D6) в течение 30 дней до введения каждого исследуемого препарата.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, что может поставить под угрозу участие в исследовании.
• Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА или Вестерн-блоттинг).
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до дозирования.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 1 месяца до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования. Допустимы парацетамол и ибупрофен.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до дозирования.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до введения дозы.
• Значительное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
• Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.