Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose bioekvivalensstudie av Darifenacin-tabletter 7,5 mg hos friske frivillige.

26. oktober 2010 oppdatert av: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Sammenlignende biotilgjengelighet av Darifenacin Oral formulering med forlenget frigivelse [Darisec(R)7,5 mg vs. Enablex(R)7,5 mg]: Enkeltdose, postprandial tilstand, randomisert, to-sekvens, to-periode, crossover-studie hos friske frivillige.

Den foreslåtte studien ble designet som en randomisert to-sekvens, to-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen, farmakokinetisk profilering og sikkerheten til en merkevare-generisk formulering av darifenacin [Darisec(R) 7,5 mg] vs. innovatøren [Enablex(R)7,5 mg] hos friske frivillige i postprandial tilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Darifenacin er et muskarin reseptorantagonistmedisin som brukes til å behandle overaktiv blære. Det er en ny formulering av darifenacin utvidet utgivelse utviklet av et argentinsk farmasøytisk selskap. En bioekvivalensstudie vil bli utført for å validere farmasøytisk utvikling før introduksjon av produktet i markedet.

Formålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten, farmakokinetisk profilering og sikkerheten til en merkevare-generisk formulering av darifenacin [Darisec(R) 7,5 mg] vs. innovatøren [Enablex(R) 7,5 mg] hos 24 friske uruguayanske frivillige etter en høy fett frokost på 1000 kalorier (50 % fett, 35 % karbohydrater og 15 % proteiner) for å etablere deres gjennomsnittlige bioekvivalens.

Bioekvivalensen vil bli evaluert ved å bruke:

  • Området under kurven (AUC),
  • Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).

De farmakokinetiske egenskapene til legemiddelformuleringene vil bli beskrevet ved å beregne:

  • Tiden til toppkonsentrasjon (Tmax)
  • Eliminasjonskonstanten (Ke)
  • Eliminasjonshalveringstiden (t1/2e)
  • Den systemiske clearance (Cls)

Sikkerhet vil bli evaluert ved registrering av:

  • Rapporterte uønskede hendelser
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur)
  • Laboratorieanalyse (hemogram, leverenzymer, kreatinin, sukker i blodet, etc.)
  • EKG og røntgen av thorax

Bioekvivalens vil bli hevdet dersom legemidlene er i samsvar med lokale og FDA regulatoriske krav:

  • Gjennomsnittlig AUCt/AUCr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80–1,25
  • Gjennomsnittlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensintervall innenfor 0,80-1,25

Farmakokinetisk profilering vil bli evaluert ved å beskrive de farmakokinetiske egenskapene til begge legemidlene i adekvate toveistabeller.

Sikkerheten vil bli evaluert ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser/uønskede effekter for begge produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research (CCPR) Bdbeq S.A. Hospital Italiano.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inkludert).
  • Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter ved screening som bedømt av legen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er pålagt å bruke en medisinsk akseptert metode for hormonell prevensjon eller avholdenhet gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført.
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 29,9 kg/m2 og vekt minst 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor darifenacin eller lignende legemidler.
  • Urin, retensjon, trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon.
  • Symptomatisk hiatusbrokk, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom/halsbrann (>2 dager i uken), alvorlig forstoppelse, gastrointestinal obstruktiv lidelse og gastrisk retensjon.
  • Klinisk signifikante hjerteavvik, besvimelse, lavt blodtrykk når du står opp, uregelmessig hjerterytme.
  • Akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
  • Røykere av mer enn 5 sigaretter i uken.
  • Regelmessig bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren (spesielt de som påvirker CYP2D6) innen 30 dager før hver studielegemiddeladministrering.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som kan sette deltakelse i studien i fare.
  • Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (Elisa eller Western blot).
  • Positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 måned før dosering, eller reseptfrie medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker før dosering. Paracetamol og ibuprofen er akseptable.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 12 uker før dosering.
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering.
  • Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darisec(R) 7,5 mg
Legemiddel: Darifenacin
Enkeldose 7,5 mg tabletter darifenacin
Andre navn:
  • Darisec
  • Muskarin antagonist
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
Legemiddel: Darifenacin
Enkeltdose 7,5 mg tabletter av Darifenacin
Andre navn:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
  • Muscarinec-antagonist
Aktiv komparator: Enablex(R) 7,5 mg
Legemiddel: Darifenacin
Enkeldose 7,5 mg tabletter darifenacin
Andre navn:
  • Darisec
  • Muskarin antagonist
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
Legemiddel: Darifenacin
Enkeltdose 7,5 mg tabletter av Darifenacin
Andre navn:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
  • Muscarinec-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av absorpsjon
Tidsramme: 72 timer
Absorpsjonsgrad vil bli målt ved å bruke arealet under plasmakonsentrasjonen av darifenacin vs tid fra tid 0 til siste prøvepunkt (AUC0-t) og fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf.
72 timer
Absorpsjonshastighet
Tidsramme: 72
Absorpsjonshastigheten vil bli målt ved å bruke toppkonsentrasjonen av darifenacin (Cmax) tatt fra kurven for konsentrasjon vs. tid.
72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 72
Tmax er tiden som går fra inntak av darifenacin-tabletter til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
72
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
Tidsramme: 72 timer
Eliminasjonshastighetskonstanten er fraksjonshastigheten for medikamentforsvinning fra det perifere avdelingen, målt i den log-lineære eliminasjonsfasen.
72 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2e)
Tidsramme: 72 timer
t1/2e er tiden hvor konsentrasjonen i den log-lineære eliminasjonsfasen faller med det halve.
72 timer
Systemisk klarering (Cls)
Tidsramme: 72 timer
Cls er mengden plasmavolumenheter som er fullstendig renset for stoffet i løpet av tidsenheten.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Samarbeidspartnere

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Hovedetterforsker: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere