Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Darifenacin-tabletter 7,5 mg hos frivillige, der er fodret med raske.

26. oktober 2010 opdateret af: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Sammenlignende biotilgængelighed af Darifenacin oral formulering med forlænget frigivelse [Darisec(R)7,5 mg vs. Enablex(R)7,5 mg]: Enkeltdosis, postprandial tilstand, randomiseret, to-sekvens, to-periode, crossover-undersøgelse hos raske frivillige.

Det foreslåede studie var designet som et randomiseret to-sekvens, to-perioders crossover-forsøg for at vurdere bioækvivalensen, farmakokinetisk profilering og sikkerheden af ​​en generisk mærkeformulering af darifenacin [Darisec® 7,5 mg] vs. innovatoren [Enablex(R)7,5 mg] hos raske frivillige i postprandial tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Darifenacin er et muskarin receptorantagonistlægemiddel, der bruges til at behandle overaktiv blære. Der er en ny formulering af darifenacin forlænget frigivelse udviklet af en argentinsk medicinalvirksomhed. En bioækvivalensundersøgelse vil blive udført for at validere farmaceutisk udvikling, før produktet introduceres på markedet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed, farmakokinetiske profilering og sikkerhed af en generisk mærkeformulering af darifenacin [Darisec(R) 7,5 mg] vs. innovatoren [Enablex(R) 7,5 mg] hos 24 raske uruguayanske frivillige efter en morgenmad med højt fedtindhold på 1000 kalorier (50 % fedt, 35 % kulhydrater og 15 % proteiner) for at fastslå deres gennemsnitlige bioækvivalens.

Bioækvivalensen vil blive evalueret ved hjælp af:

  • Arealet under kurven (AUC),
  • Den maksimale plasmakoncentration (Cmax).

De farmakokinetiske egenskaber af lægemiddelformuleringerne vil blive beskrevet ved beregning af:

  • Tiden til maksimal koncentration (Tmax)
  • Elimineringskonstanten (Ke)
  • Eliminationshalveringstiden (t1/2e)
  • Den systemiske clearance (Cls)

Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af:

  • Rapporterede uønskede hændelser
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
  • Laboratorieanalyse (hæmogram, leverenzymer, kreatinin, sukker i blodet osv.)
  • EKG og røntgenbilleder af thorax

Bioækvivalens vil blive hævdet, hvis lægemidlerne overholder lokale og FDA-regulative krav:

  • Gennemsnitlig AUCt/AUCr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25
  • Gennemsnitlig Cmaxt/Cmaxr og 90 % konfidensinterval inden for 0,80-1,25

Farmakokinetisk profilering vil blive evalueret ved at beskrive de farmakokinetiske karakteristika for begge lægemidler i passende tovejstabeller.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser/skadelige virkninger for begge produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research (CCPR) Bdbeq S.A. Hospital Italiano.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  • Ved godt helbred, som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter ved screening som vurderet af lægen.
  • Kvindelige forsøgspersoner er forpligtet til at bruge en medicinsk accepteret metode til hormonel prævention eller abstinens gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet.
  • Body mass index inden for intervallet 18,5 og 29,9 kg/m2 og vægt mindst 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler.
  • Urin, retention, snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens, svær colitis ulcerosa, giftig megacolon.
  • Symptomatisk hiatusbrok, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom/halsbrand (>2 dage om ugen), svær forstoppelse, gastrointestinal obstruktiv lidelse og gastrisk retention.
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter, besvimelse, lavt blodtryk ved stående stilling, uregelmæssige hjerteslag.
  • Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
  • Ryger mere end 5 cigaretter om ugen.
  • Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (især dem, der påvirker CYP2D6) inden for 30 dage før hver undersøgelses lægemiddeladministration.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare.
  • Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (Elisa eller Western blot) testresultat.
  • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 1 måned før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Paracetamol og ibuprofen er acceptable.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dosering.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering.
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darisec® 7,5 mg
Medicin: Darifenacin
Enkeltdosis 7,5 mg tabletter darifenacin
Andre navne:
  • Darisec
  • Muskarin antagonist
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
Medicin: Darifenacin
Enkeltdosis 7,5 mg tabletter af Darifenacin
Andre navne:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
  • Muscarinec-antagonist
Aktiv komparator: Enablex(R) 7,5 mg
Medicin: Darifenacin
Enkeltdosis 7,5 mg tabletter darifenacin
Andre navne:
  • Darisec
  • Muskarin antagonist
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
Medicin: Darifenacin
Enkeltdosis 7,5 mg tabletter af Darifenacin
Andre navne:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonist
  • Kolinergt middel
  • Muscarinec-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af absorption
Tidsramme: 72 timer
Omfanget af absorption vil blive målt ved hjælp af arealet under plasmakoncentrationen af ​​darifenacin vs. tid fra tidspunkt 0 til det sidste prøvepunkt (AUC0-t) og fra tidspunkt 0 til uendeligt (AUC0-inf.
72 timer
Absorptionshastighed
Tidsramme: 72
Abosorptionshastigheden vil blive målt ved at bruge den maksimale koncentration af darifenacin (Cmax) taget fra kurven for koncentration vs. tid.
72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 72
Tmax er den tid, der går fra indtagelse af darifenacin tabletter til plasma peak koncentration (Cmax)
72
Eliminationshastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: 72 timer
Elimineringshastighedskonstanten er fraktionshastigheden af ​​lægemiddelforsvinden fra det perifere rum, målt i den log-lineære eliminationsfase.
72 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2e)
Tidsramme: 72 timer
t1/2e er den tid, hvor koncentrationen i den log-lineære eliminationsfase falder til det halve.
72 timer
Systemisk clearance (Cls)
Tidsramme: 72 timer
Cls er mængden af ​​plasmavolumenenheder, der er fuldstændig renset for lægemidlet i tidsenheden.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Samarbejdspartnere

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Ledende efterforsker: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner