Badanie biorównoważności pojedynczej dawki daryfenacyny w tabletkach 7,5 mg na karmionych zdrowych ochotnikach.
26 października 2010 zaktualizowane przez: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
Porównawcza biodostępność postaci doustnej daryfenacyny o przedłużonym uwalnianiu [Darisec® 7,5 mg vs. Enablex® 7,5 mg]: pojedyncza dawka, stan poposiłkowy, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników.
Proponowane badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności, profilowania farmakokinetycznego i bezpieczeństwa markowego generycznego preparatu daryfenacyny [Darisec® 7,5 mg] w porównaniu z innowacyjnym preparatem [Enablex® 7,5
mg] u zdrowych ochotników w stanie poposiłkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Daryfenacyna jest lekiem będącym antagonistą receptora muskarynowego stosowanym w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Istnieje nowa formuła daryfenacyny o przedłużonym uwalnianiu opracowana przez argentyńską firmę farmaceutyczną. Przed wprowadzeniem produktu na rynek zostanie przeprowadzone badanie biorównoważności w celu walidacji rozwoju farmaceutycznego.
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności, profilowania farmakokinetycznego i bezpieczeństwa markowego generycznego preparatu daryfenacyny [Darisec® 7,5 mg] w porównaniu z innowacyjnym lekiem [Enablex® 7,5 mg] u 24 zdrowych ochotników z Urugwaju po wysokotłuszczowe śniadanie o wartości 1000 kalorii (50% tłuszczu, 35% węglowodanów i 15% białka), aby ustalić ich średnią biorównoważność.
Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu:
- Pole pod krzywą (AUC),
- Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Charakterystyka farmakokinetyczna preparatów leków zostanie opisana poprzez obliczenie:
- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
- Stała eliminacji (Ke)
- Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2e)
- Klirens ogólnoustrojowy (Cls)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas nagrywania:
- Zgłoszone zdarzenia niepożądane
- Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
- Analiza laboratoryjna (hemogram, enzymy wątrobowe, kreatynina, cukier we krwi itp.)
- EKG i rentgen klatki piersiowej
Biorównoważność będzie twierdzona, jeśli leki są zgodne z wymaganiami lokalnymi i regulacyjnymi FDA:
- Średnie AUCt/AUCr i 90% przedział ufności w zakresie 0,80-1,25
- Średnie Cmaxt/Cmaxr i 90% przedział ufności w zakresie 0,80-1,25
Profilowanie farmakokinetyczne zostanie ocenione poprzez opisanie charakterystyki farmakokinetycznej obu leków w odpowiednich dwustronnych tabelach.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione, porównując częstość występowania zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych dla obu produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11600
- Center for Clinical Pharmacology Research (CCPR) Bdbeq S.A. Hospital Italiano.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
- W dobrym stanie zdrowia, co zostało stwierdzone na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, zgodnie z oceną lekarza.
- Kobiety są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji hormonalnej lub abstynencji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania.
- Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki.
- Oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Objawowa przepuklina rozworu przełykowego, nadżerkowa lub objawowa choroba refluksowa przełyku/zgaga (>2 dni w tygodniu), ciężkie zaparcia, niedrożność przewodu pokarmowego i zatrzymanie żołądka.
- Klinicznie istotne zaburzenia pracy serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, nieregularne bicie serca.
- Ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
- Osoby palące więcej niż 5 papierosów tygodniowo.
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie (szczególnie tych, które wpływają na CYP2D6) w ciągu 30 dni przed każdym podaniem badanego leku.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, co może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (Elisa lub Western blot).
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalne są paracetamol i ibuprofen.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki.
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
- Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darisec® 7,5 mg
|
Pojedyncza dawka 7,5 mg tabletki daryfenacyny
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 7,5 mg tabletki daryfenacyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enablex® 7,5 mg
|
Pojedyncza dawka 7,5 mg tabletki daryfenacyny
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 7,5 mg tabletki daryfenacyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stopień wchłaniania będzie mierzony przy użyciu powierzchni pod stężeniem daryfenacyny w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu pobierania próbki (AUC0-t) i od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf.
|
72 godziny
|
|
Szybkość wchłaniania
Ramy czasowe: 72
|
Szybkość wchłaniania będzie mierzona przy użyciu szczytowego stężenia daryfenacyny (Cmax) wziętego z krzywej stężenia w funkcji czasu.
|
72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 72
|
Tmax to czas, jaki upłynął od przyjęcia tabletek daryfenacyny do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
72
|
|
Stała szybkości eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stała szybkości eliminacji jest ułamkową szybkością znikania leku z kompartmentu obwodowego, mierzoną w logarytmiczno-liniowej fazie eliminacji.
|
72 godziny
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2e)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
t1/2e to czas, w którym stężenie w logarytmiczno-liniowej fazie eliminacji spada o połowę.
|
72 godziny
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (Cls)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Cls to ilość jednostek objętości osocza, które są całkowicie oczyszczone z leku w jednostce czasu.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
- Główny śledczy: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skerjanec A. The clinical pharmacokinetics of darifenacin. Clin Pharmacokinet. 2006;45(4):325-50. doi: 10.2165/00003088-200645040-00001.
- Croom KF, Keating GM. Darifenacin: in the treatment of overactive bladder. Drugs Aging. 2004;21(13):885-92; discussion 893-4. doi: 10.2165/00002512-200421130-00005.
- Staskin DR. Overactive bladder in the elderly: a guide to pharmacological management. Drugs Aging. 2005;22(12):1013-28. doi: 10.2165/00002512-200522120-00003.
- Kerbusch T, Wahlby U, Milligan PA, Karlsson MO. Population pharmacokinetic modelling of darifenacin and its hydroxylated metabolite using pooled data, incorporating saturable first-pass metabolism, CYP2D6 genotype and formulation-dependent bioavailability. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):639-52. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01967.x.
- Dmochowski RR, Appell RA. Advancements in pharmacologic management of the overactive bladder. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):41-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01020-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDBEQ_DFNLP/ELEA_010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .