Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 7,5 mg-os Darifenacin tabletták egyszeri dózisú bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkéntesek körében.

2010. október 26. frissítette: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

A darifenacin nyújtott hatóanyag-leadású orális készítmény összehasonlító biohasznosulása [Darisec(R)7,5 mg vs. Enablex(R)7,5 mg]: Egyszeri adagolás, étkezés utáni állapot, randomizált, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseknél.

A javasolt vizsgálatot randomizált, kétszekvenciás, kétperiódusos keresztezett vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a darifenacin [Darisec(R) 7,5 mg] márka általános készítményének bioekvivalenciáját, farmakokinetikai profilját és biztonságosságát az újító [Enablex(R)7,5] ellen. mg] egészséges önkéntesekben étkezés utáni állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A darifenacin egy muszkarin receptor antagonista gyógyszer, amelyet a túlműködő hólyag kezelésére használnak. A darifenacin elnyújtott felszabadulású új készítményét egy argentin gyógyszergyár fejlesztette ki. Bioekvivalencia-tanulmányt végeznek a gyógyszerfejlesztés validálására a termék piaci bevezetése előtt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a darifenacin [Darisec(R) 7,5 mg] és az újító [Enablex(R) 7,5 mg] relatív biohasznosulásának, farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának értékelése 24 egészséges uruguayi önkéntesen. magas zsírtartalmú, 1000 kalóriát tartalmazó reggeli (50% zsír, 35% szénhidrát és 15% fehérje), hogy megállapítsák az átlagos bioekvivalenciát.

A bioekvivalenciát a következők segítségével értékelik:

  • A görbe alatti terület (AUC),
  • A plazma csúcskoncentrációja (Cmax).

A gyógyszerkészítmények farmakokinetikai jellemzőit a következők kiszámításával írjuk le:

  • A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
  • Az eliminációs állandó (Ke)
  • Az eliminációs felezési idő (t1/2e)
  • A szisztémás clearance (Cls)

A biztonságot a rögzítés alapján értékeljük:

  • Jelentett nemkívánatos események
  • Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet)
  • Laboratóriumi elemzés (hemogram, májenzimek, kreatinin, vércukorszint stb.)
  • EKG és mellkas röntgen

A bioekvivalencia akkor igényelhető, ha a gyógyszerek megfelelnek a helyi és az FDA szabályozási követelményeinek:

  • Átlagos AUCt/AUCr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között
  • Átlagos Cmax/Cmaxr és 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 között

A farmakokinetikai profilalkotást mindkét gyógyszer farmakokinetikai jellemzőinek megfelelő, kétirányú táblázatokban történő leírásával értékelik.

A biztonságosságot a nemkívánatos események/káros hatások gyakoriságának összehasonlításával értékelik mindkét termék esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research (CCPR) Bdbeq S.A. Hospital Italiano.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susana Parrillo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig (beleértve).
  • Jó egészségnek örvend, amit a szűrés során tapasztalt klinikailag szignifikáns eltérések hiánya határoz meg, az orvos megítélése szerint.
  • A női alanyoknak orvosilag elfogadott hormonális fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig.
  • Testtömegindexe a 18,5 és 29,9 kg/m2 tartományban van, és a súlya legalább 45 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Darifenacinnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás.
  • Vizeletürítés, retenció, szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, súlyos májkárosodás, súlyos colitis ulcerosa, toxikus megacolon.
  • Tünetekkel járó hiatus hernia, erozív vagy tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség/gyomorégés (>2 nap egy héten), súlyos székrekedés, gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenesség és gyomorretenció.
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség, ájulás, alacsony vérnyomás felálláskor, szabálytalan szívverés.
  • Akut vagy krónikus hörgőgörcsös betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget).
  • Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia a kórtörténetben (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis).
  • Heti 5 cigarettánál többet dohányzók.
  • Bármely olyan gyógyszer rendszeres alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (különösen a CYP2D6-ra ható gyógyszereket) minden egyes vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  • Immunhiányos betegségek, beleértve a pozitív HIV (Elisa vagy Western blot) teszt eredményét.
  • Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C eredmények.
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 6 hónapon belül.
  • Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) az adagolást megelőző 2 héten belül. Paracetamol és ibuprofen elfogadható.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 12 héten belül.
  • 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül.
  • Jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darisec® 7,5 mg
Drog: Darifenacin
Egyszeri adag 7,5 mg-os darifenacin tabletta
Más nevek:
  • Darisec
  • Muszkarin antagonista
  • Kolinerg antagonista
  • Kolinerg szer
Drog: Darifenacin
Egyszeri adag 7,5 mg-os Darifenacin tabletta
Más nevek:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonista
  • Kolinerg szer
  • Muscarinec antagonista
Aktív összehasonlító: Enablex(R) 7,5 mg
Drog: Darifenacin
Egyszeri adag 7,5 mg-os darifenacin tabletta
Más nevek:
  • Darisec
  • Muszkarin antagonista
  • Kolinerg antagonista
  • Kolinerg szer
Drog: Darifenacin
Egyszeri adag 7,5 mg-os Darifenacin tabletta
Más nevek:
  • Enablex
  • Kolinerg antagonista
  • Kolinerg szer
  • Muscarinec antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszívódás mértéke
Időkeret: 72 óra
Az abszorpció mértékét a darifenacin plazmakoncentrációja alatti terület és a 0 időponttól az utolsó mintavételi pontig (AUC0-t) és a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf) eltelt idő függvényében kell mérni.
72 óra
Felszívódási sebesség
Időkeret: 72
Az abszorpció sebességét a darifenacin csúcskoncentrációja (Cmax) segítségével mérjük, amelyet a koncentráció-idő görbéből vettünk.
72

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 72
A Tmax a darifenacin tabletta bevételétől a plazma csúcskoncentrációig (Cmax) eltelt idő.
72
Eliminációs sebességi állandó (Ke)
Időkeret: 72 óra
Az eliminációs sebességi állandó a gyógyszer perifériás részből való eltűnésének töredékes sebessége, a log-lineáris eliminációs fázisban mérve.
72 óra
Eliminációs felezési idő (t1/2e)
Időkeret: 72 óra
t1/2e az az idő, amely alatt a koncentráció a log-lineáris eliminációs fázisban felére csökken.
72 óra
Szisztémás clearance (Cls)
Időkeret: 72 óra
A Cls azon plazma térfogategységeinek mennyisége, amelyek az időegység alatt teljesen megtisztulnak a gyógyszertől.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Együttműködők

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Kutatásvezető: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel