Estudio de bioequivalencia de dosis única de comprimidos de darifenacina de 7,5 mg en voluntarios sanos alimentados.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años de edad (inclusive).
• Gozar de buena salud, según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en la evaluación a juicio del médico.
• Las mujeres deben usar un método anticonceptivo hormonal médicamente aceptado o abstinencia durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 y 29,9 kg/m2 y peso de al menos 45 kg.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares.
• Urinario, retención, glaucoma de ángulo estrecho, miastenia gravis, insuficiencia hepática grave, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico.
• Hernia de hiato sintomática, enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o sintomática/acidez estomacal (>2 días a la semana), estreñimiento grave, trastorno obstructivo gastrointestinal y retención gástrica.
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas, desmayos, presión arterial baja al ponerse de pie, latidos cardíacos irregulares.
• Enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa).
• Fumadores de más de 5 cigarrillos a la semana.
• Uso regular de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco (particularmente aquellos que afectan al CYP2D6) dentro de los 30 días previos a la administración de cada fármaco del estudio.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos que puedan poner en peligro la participación en el estudio.
• Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (Elisa o Western blot).
• Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
• Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
• Uso de medicamentos recetados dentro de 1 mes antes de la dosificación, o medicamentos de venta libre (vitaminas, suplementos de hierbas, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol y el ibuprofeno son aceptables.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre en las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.