Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Darifenacin-Tabletten 7,5 mg bei ernährten gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
• Bei guter Gesundheit, wie durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien beim Screening festgestellt, wie vom Arzt beurteilt.
• Weibliche Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2 und Gewicht von mindestens 45 kg.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder schweres unerwünschtes Ereignis gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln.
• Harn, Retention, Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon.
• Symptomatische Hiatushernie, erosive oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit/Sodbrennen (> 2 Tage in der Woche), schwere Verstopfung, gastrointestinale obstruktive Störung und Magenverhalt.
• Klinisch signifikante Herzanomalien, Ohnmacht, niedriger Blutdruck beim Aufstehen, unregelmäßiger Herzschlag.
• Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
• Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Woche.
• Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (insbesondere solche, die CYP2D6 beeinflussen), innerhalb von 30 Tagen vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte, was die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
• Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (Elisa oder Western Blot).
• Positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Ergebnisse.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Einnahme.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme oder von rezeptfreien Medikamenten (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Paracetamol und Ibuprofen sind akzeptabel.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.
• Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.