난치성 부분 발작 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 보조 요법으로서의 레베티라세탐 대 토피라메이트
2017년 7월 6일 업데이트: UCB Korea Co., Ltd.
난치성 부분발작 피험자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 보조 요법으로서 레베티라세탐(LEV) 대 토피라메이트(TPM)의 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 비교, IV상 시험
52주 동안 추가 요법으로서의 토피라메이트와 비교하여 1~3개의 병용 항간질제로 완전히 조절되지 않는 난치성 부분발작 피험자의 유지율에 대한 레비티라세탐의 장기 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Kyunggi-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 80세까지의 남성 또는 여성 피험자. 20세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy)에 따라 분류할 수 있는 부분 발병 발작을 동반한 불응성 간질 환자.
- ILAE 분류에 따라 V1 이전의 8주 과거 기준선 동안 이차적으로 전신화되었는지 여부에 관계없이 최소 2개의 부분 발병 발작이 있는 피험자
- ILAE 분류에 따라 V2 이전 4주당 2차 전신화 여부에 상관없이 최소 1회의 부분 발병 발작이 있는 피험자
- 전체 12주(V1 이전 8주 및 V2 이전 4주) 동안 각 부분 발작 간격이 6주 미만인 피험자
- 허용된 병용 AED 1~3개로 치료하는 동안 제어되지 않는 피험자.
- 허용된 병용 AED는 V1 이전 최소 4주부터 V2 이전 4주 동안 피험자에 대해 안정하고 최적의 투여량을 유지했으며 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- ILAE 분류에 따라 유형 II로 분류된 모든 전신 간질을 나타내는 피험자(1981년 간행물 참조)
- 국소인지 전신인지 불확실한 간질 및 증후군을 앓고 있는 피험자(ILAE 분류에 따른 분류 III)
- 특수 증후군을 앓고 있는 피험자(ILAE 분류에 따른 분류 IV)
- V2 이전에 클러스터에서만 발생하거나(너무 자주 또는 확실하게 계산하기에는 명확하지 않게 분리됨) 이력이 있습니다.
- 독점적으로 유형 IA 비 운동 발작의 존재.
- V1 전 마지막 3개월 이내 또는 기준선 동안 간질 지속 상태의 병력 또는 존재
- 알려진 가성 발작의 병력 또는 존재
- 현재 vigabatrin을 복용 중인 피험자. (과거에 비가바트린을 투여받았으며 정상적인 시야검사를 받은 대상자만 가능)
- 방문 1 이전 28일 이내에 정기적으로 다음 약물 중 하나 이상을 복용하는 피험자: 항정신병 약물 및 정신자극제(암페타민 유도체)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
250 mg 및 500 mg 레베티라세탐 정제; 1000mg/일(500mg bid)에서 3000mg/일(1500mg bid) 레베티라세탐으로 적정(치료 기간 최대 52주)
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250 mg 및 500 mg 레베티라세탐 정제 1000 mg/일(500 mg 2일 1회) 레베티라세탐(최대 3000 mg/일) 기간: 최대 52주
다른 이름들:
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활성 비교기: 토피라메이트
25 mg 및 100 mg 토피라메이트 정제; 100mg/일(50mg bid)에서 400mg/일(200mg bid) 토피라메이트 적정, 치료 기간은 최대 52주
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25 mg 및 100 mg 토피라메이트 정제 100 mg/일(50 mg bid) 토피라메이트(최대 400 mg/일) 기간: 최대 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토피라메이트와 비교하여 레베티라세탐으로 조사 치료를 시작한 후 첫 번째 연구 치료 섭취부터 52주차까지 할당된 조사 치료를 계속하는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지의 시험 기간 동안 보고된 최소 하나의 이상 반응이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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첫 번째 연구 치료 섭취부터 부작용으로 인한 약물 중단까지의 시간(AE)
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지의 총 치료 기간 동안 기준선에서 주간 부분 발병 발작(POS) 빈도의 중앙값 감소율
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선으로부터의 감소는 기준선 값에서 기준선 후 값을 뺀 값으로 정의되었으므로 기준선 값으로부터의 변화의 음수입니다.
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기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지의 총 치료 기간 동안 기준선에서 주간 POS 빈도가 최소 50% 감소한 피험자의 수로 정의된 반응자
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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