Levetiracetam versus topiramaat als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met refractaire partieel beginnende aanvallen
6 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Korea Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter, vergelijkende, fase IV-studie van levetiracetam (LEV) versus topiramaat (TPM) als aanvullende therapie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met refractaire partieel beginnende aanvallen
Om de langetermijneffecten van levetiracetam op het retentiepercentage te beoordelen bij proefpersonen met refractaire aanvallen met partieel begin die niet volledig onder controle zijn met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica, in vergelijking met topiramaat als aanvullende therapie gedurende 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 14
-
Busan, Korea, republiek van
- 21
-
Busan, Korea, republiek van
- 8
-
Busan, Korea, republiek van
- 9
-
Daegu, Korea, republiek van
- 12
-
Daegu, Korea, republiek van
- 13
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 10
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 25
-
Gwangju, Korea, republiek van
- 15
-
Incheon, Korea, republiek van
- 7
-
Kyunggi-Do, Korea, republiek van
- 11
-
Kyunggi-Do, Korea, republiek van
- 23
-
Kyunggi-Do, Korea, republiek van
- 24
-
Kyunggi-do, Korea, republiek van
- 19
-
Seoul, Korea, republiek van
- 17
-
Seoul, Korea, republiek van
- 18
-
Seoul, Korea, republiek van
- 16
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1
-
Seoul, Korea, republiek van
- 2
-
Seoul, Korea, republiek van
- 3
-
Seoul, Korea, republiek van
- 4
-
Seoul, Korea, republiek van
- 5
-
Seoul, Korea, republiek van
- 6
-
Ulsan, Korea, republiek van
- 22
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 16 tot en met 80 jaar. Onderwerpen jonger dan 20 jaar mogen alleen worden opgenomen waar wettelijk toegestaan en ethisch geaccepteerd
- Proefpersonen met refractaire epilepsie met partieel beginnende aanvallen geclassificeerd volgens de International League Against Epilepsy (ILAE).
- Proefpersonen met ten minste 2 aanvallen met partieel begin, al dan niet secundair gegeneraliseerd gedurende de 8 weken historische basislijn voorafgaand aan V1 volgens de ILAE-classificatie
- Proefpersonen met ten minste 1 partieel beginnende aanvallen, al dan niet secundair gegeneraliseerd, per 4 weken voorafgaand aan V2 volgens de ILAE-classificatie
- Proefpersonen met elk interval van aanvallen met partieel begin minder dan 6 weken gedurende de gehele 12 weken (8 weken voorafgaand aan V1 en 4 weken voorafgaand aan V2)
- Onderwerpen die ongecontroleerd zijn terwijl ze worden behandeld met 1 tot 3 toegestane gelijktijdige AED's.
- Toegestane gelijktijdige AED's die vanaf ten minste 4 weken vóór V1 en gedurende 4 weken voorafgaand aan V2 stabiel en in optimale dosering voor de patiënt waren en die naar verwachting stabiel zullen blijven tijdens de behandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gegeneraliseerde epilepsie geclassificeerd als type II volgens de ILAE-classificatie (referentie naar publicatie uit 1981)
- Proefpersonen die lijden aan epilepsieën en syndromen waarvan niet is vastgesteld of ze focaal of gegeneraliseerd zijn (classificatie III volgens de ILAE-classificatie)
- Proefpersonen die lijden aan speciale syndromen (classificatie IV volgens de ILAE-classificatie)
- Geschiedenis of alleen voorkomend in clusters (te vaak of onduidelijk gescheiden om betrouwbaar geteld te worden) vóór V2.
- Aanwezigheid van uitsluitend type IA niet-motorische aanvallen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1 of tijdens Baseline
- Geschiedenis of aanwezigheid van bekende pseudo-aanvallen
- Proefpersonen die momenteel vigabatrine gebruiken. (Proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gekregen en een normale gezichtsveldtest hebben, zijn toegestaan.)
- Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 regelmatig 1 of meer van de volgende medicijnen gebruikt: antipsychotica en psychostimulantia (amfetaminederivaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam
250 mg en 500 mg levetiracetam-tablet; titratie van 1000 mg/dag (500 mg tweemaal daags) tot 3000 mg/dag (1500 mg tweemaal daags) levetiracetam met behandelingsduur tot 52 weken
|
250 mg en 500 mg levetiracetam tablet 1000 mg/dag (500 mg tweemaal daags) levetiracetam (maximaal tot 3000 mg/dag) Duur: maximaal 52 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topiramaat
25 mg en 100 mg topiramaattablet; titratie van 100 mg/dag (50 mg tweemaal daags) tot 400 mg/dag (200 mg tweemaal daags) topiramaat met behandelingsduur tot 52 weken
|
25 mg en 100 mg topiramaat tablet 100 mg/dag(50 mg tweemaal daags) topiramaat (maximaal tot 400 mg/dag) Duur: maximaal 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de toegewezen onderzoeksbehandeling voortzet vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot week 52, na het begin van de onderzoeksbehandeling met levetiracetam in vergelijking met topiramaat
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Van basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking gemeld tijdens de proefperiode vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Van basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd vanaf de eerste inname van de studiebehandeling tot stopzetting van het geneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Van basislijn tot week 52
|
|
|
Mediane procentuele vermindering van de frequentie van wekelijkse partiële aanvallen (POS) vanaf baseline tijdens de totale behandelingsperiode vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Verlaging ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de basislijnwaarde min de post-basislijnwaarde en is daarom het negatieve van de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Responders gedefinieerd als aantal proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de wekelijkse POS-frequentie vanaf de uitgangswaarde tijdens de totale behandelingsperiode vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Van basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .