Levetiracetam versus topiramato como tratamiento adyuvante para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con convulsiones de inicio parcial refractarias
6 de julio de 2017 actualizado por: UCB Korea Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, comparativo, de fase IV de levetiracetam (LEV) versus topiramato (TPM) como terapia adyuvante para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con convulsiones de inicio parcial refractarias
Evaluar los efectos a largo plazo de levetiracetam sobre la tasa de retención en sujetos con crisis epiléptica de inicio parcial refractaria que no están completamente controladas con 1 a 3 fármacos antiepilépticos concomitantes, en comparación con topiramato como terapia adicional durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
- 21
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Busan, Corea, república de
- 8
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Busan, Corea, república de
- 9
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Daegu, Corea, república de
- 12
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
- 10
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Daejeon, Corea, república de
- 25
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Gwangju, Corea, república de
- 15
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Incheon, Corea, república de
- 7
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Kyunggi-Do, Corea, república de
- 11
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Kyunggi-Do, Corea, república de
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Kyunggi-Do, Corea, república de
- 24
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Kyunggi-do, Corea, república de
- 19
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
- 18
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Seoul, Corea, república de
- 16
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
- 4
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Seoul, Corea, república de
- 5
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Seoul, Corea, república de
- 6
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Ulsan, Corea, república de
- 22
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 16 a 80 años, ambos inclusive. Los sujetos menores de 20 años solo pueden incluirse donde esté legalmente permitido y éticamente aceptado
- Sujetos con epilepsia refractaria con crisis de inicio parcial clasificables según la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).
- Sujetos que tengan al menos 2 crisis de inicio parcial, ya sea generalizadas secundariamente o no durante las 8 semanas de referencia histórica anteriores a V1 según la clasificación ILAE
- Sujetos que tengan al menos 1 convulsión de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizada o no, en las 4 semanas anteriores a V2 según la clasificación ILAE
- Sujetos con cada intervalo de crisis de inicio parcial de menos de 6 semanas durante las 12 semanas completas (8 semanas antes de V1 y 4 semanas antes de V2)
- Sujetos que no están controlados mientras reciben tratamiento con 1 a 3 FAE concomitantes permitidos.
- Los FAE concomitantes permitidos han sido estables y en la dosis óptima para el sujeto desde al menos 4 semanas antes de V1 y durante las 4 semanas anteriores a V2 y se espera que se mantengan estables durante el Período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alguna epilepsia generalizada clasificada como tipo II según la clasificación ILAE (ref. a publicación de 1981)
- Sujetos que padecen epilepsias y síndromes indeterminados si son focales o generalizados (clasificación III según la clasificación ILAE)
- Sujetos que padecen síndromes especiales (clasificación IV según la clasificación ILAE)
- Historia o que ocurren solo en grupos (demasiado frecuentes o indistintamente separados para ser contados de manera confiable) antes de V2.
- Presencia de crisis no motoras exclusivamente tipo IA.
- Antecedentes o presencia de estado epiléptico en los últimos 3 meses anteriores a V1 o durante el inicio
- Antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones conocidas
- Sujetos que actualmente toman vigabatrina. (Se permiten sujetos que recibieron vigabatrina en el pasado y tienen una prueba de campo visual normal).
- Sujeto que toma 1 o más de los siguientes medicamentos de forma regular dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1: fármacos antipsicóticos y psicoestimulantes (derivados de la anfetamina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Comprimidos de levetiracetam de 250 mg y 500 mg; titulación de 1000 mg/día (500 mg dos veces al día) a 3000 mg/día (1500 mg dos veces al día) de levetiracetam con una duración del tratamiento de hasta 52 semanas
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Comprimidos de levetiracetam de 250 mg y 500 mg 1000 mg/día (500 mg bid) levetiracetam (máximo a 3000 mg/día) Duración: máximo 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Topiramato
Comprimidos de topiramato de 25 mg y 100 mg; titulación de 100 mg/día (50 mg dos veces al día) a 400 mg/día (200 mg dos veces al día) de topiramato con una duración del tratamiento de hasta 52 semanas
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Tabletas de topiramato de 25 mg y 100 mg Topiramato de 100 mg/día (50 mg dos veces al día) (máximo a 400 mg/día) Duración: máximo 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que continúan con el tratamiento de investigación asignado desde la primera toma de tratamiento del estudio hasta la semana 52, después del comienzo del tratamiento de investigación con levetiracetam en comparación con topiramato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con al menos un evento adverso informado durante el período de prueba desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo desde la primera toma de tratamiento del estudio hasta la interrupción del fármaco debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje medio de reducción en la frecuencia semanal de convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio durante el período de tratamiento total desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La reducción desde la línea de base se definió como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base y, por lo tanto, es el negativo del cambio desde el valor de la línea de base.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Respondedores definidos como el número de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de POS semanal desde el inicio durante el período de tratamiento total desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01353
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