Levetiracetam versus topiramat som tilleggsterapi for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos personer med refraktære partielle anfall
6. juli 2017 oppdatert av: UCB Korea Co., Ltd.
En randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter, sammenlignende, fase IV-studie av Levetiracetam (LEV) versus topiramat (TPM) som tilleggsterapi for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med refraktære partielle anfall
For å vurdere langtidseffektene av levetiracetam på retensjonshastigheten hos personer med refraktære partielle anfall som ikke er fullstendig kontrollert med 1 til 3 samtidige antiepileptika, sammenlignet med topiramat som tilleggsbehandling i løpet av 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 14
-
Busan, Korea, Republikken
- 21
-
Busan, Korea, Republikken
- 8
-
Busan, Korea, Republikken
- 9
-
Daegu, Korea, Republikken
- 12
-
Daegu, Korea, Republikken
- 13
-
Daejeon, Korea, Republikken
- 10
-
Daejeon, Korea, Republikken
- 25
-
Gwangju, Korea, Republikken
- 15
-
Incheon, Korea, Republikken
- 7
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken
- 11
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken
- 23
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken
- 24
-
Kyunggi-do, Korea, Republikken
- 19
-
Seoul, Korea, Republikken
- 17
-
Seoul, Korea, Republikken
- 18
-
Seoul, Korea, Republikken
- 16
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- 3
-
Seoul, Korea, Republikken
- 4
-
Seoul, Korea, Republikken
- 5
-
Seoul, Korea, Republikken
- 6
-
Ulsan, Korea, Republikken
- 22
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 16 til 80 år, inkludert. Emner under 20 år kan bare inkluderes der det er lovlig tillatt og etisk akseptert
- Personer med refraktær epilepsi med partielt innsettende anfall kan klassifiseres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE).
- Personer som har minst 2 partielle anfall enten sekundært generalisert eller ikke i løpet av de 8 ukene historiske baseline før V1 i henhold til ILAE-klassifisering
- Personer som har minst 1 anfall med partiell begynnelse, enten sekundært generalisert eller ikke, per 4 uker før V2 i henhold til ILAE-klassifiseringen
- Personer med hvert intervall med partielle anfall mindre enn 6 uker i løpet av hele 12 uker (8 uker før V1 og 4 uker før V2)
- Personer som er ukontrollerte mens de behandles av 1 til 3 tillatte samtidige hjertestartere.
- Tillatte samtidige hjertestartere har vært stabile og ved optimal dosering for pasienten fra minst 4 uker før V1 og i løpet av 4 uker før V2 og forventet å holdes stabile under behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som presenterer generaliserte epilepsier klassifisert som type II i henhold til ILAE-klassifiseringen (ref til publikasjon fra 1981)
- Personer som lider av epilepsi og syndromer er uavklart om det er fokalt eller generalisert (klassifisering III i henhold til ILAE-klassifiseringen)
- Personer som lider av spesielle syndromer (klassifisering IV i henhold til ILAE-klassifiseringen)
- Historie eller forekommer bare i klynger (for ofte eller utydelig atskilt til å kunne telles pålitelig) før V2.
- Tilstedeværelse av utelukkende type IA ikke-motoriske anfall.
- Anamnese eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av de siste 3 månedene før V1 eller under baseline
- Historie eller tilstedeværelse av kjente pseudo-anfall
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er på vigabatrin. (Forsøkspersoner som har mottatt vigabatrin tidligere og har en normal synsfelttest er tillatt.)
- Person som tar 1 eller flere av følgende medisiner på regelmessig basis innen 28 dager før besøk 1: antipsykotika og psykostimulerende midler (amfetaminderivater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam
250 mg og 500 mg levetiracetam tablett; titrering fra 1000 mg/dag (500 mg to ganger daglig) til 3000 mg/dag (1500 mg to ganger daglig) levetiracetam med behandlingsvarighet opptil 52 uker
|
250 mg og 500 mg levetiracetam tablett 1000 mg/dag (500 mg to ganger daglig) levetiracetam (maksimalt til 3000 mg/dag) Varighet: maksimalt 52 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
25 mg og 100 mg topiramat tablett; titrering fra 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) til 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig) topiramat med behandlingsvarighet opptil 52 uker
|
25 mg og 100 mg topiramat tablett 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) topiramat (maksimalt til 400 mg/dag) Varighet: maksimalt 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fortsetter den tildelte undersøkelsesbehandlingen fra den første studien behandlingsinntak til uke 52, etter begynnelsen av undersøkelsesbehandlingen med Levetiracetam sammenlignet med Topiramat
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning rapportert i løpet av prøveperioden fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Tid fra første studiebehandling til seponering på grunn av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Median prosent reduksjon i frekvensen av ukentlige partielle anfall (POS) fra baseline i løpet av den totale behandlingsperioden fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Reduksjon fra baseline ble definert som baseline verdi minus post-baseline verdi og er derfor det negative av endringen fra baseline verdi.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Responders definert som antall forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i den ukentlige POS-frekvensen fra baseline i løpet av den totale behandlingsperioden fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .