Levetiracetam Versus Topiramato como terapia adjuvante para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos com convulsões refratárias de início parcial
6 de julho de 2017 atualizado por: UCB Korea Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico, comparativo, de fase IV de levetiracetam (LEV) versus topiramato (TPM) como terapia adjuvante para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com crises refratárias de início parcial
Avaliar os efeitos a longo prazo do levetiracetam na taxa de retenção em indivíduos com crises parciais refratárias que não são totalmente controladas com 1 a 3 medicamentos antiepilépticos concomitantes, em comparação com o topiramato como terapia adicional durante 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
- 12
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
- 10
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Daejeon, Republica da Coréia
- 25
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Gwangju, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
- 7
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia
- 11
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia
- 23
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia
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Kyunggi-do, Republica da Coréia
- 19
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Seoul, Republica da Coréia
- 17
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Seoul, Republica da Coréia
- 18
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Seoul, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
- 1
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Seoul, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
- 3
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Seoul, Republica da Coréia
- 4
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Seoul, Republica da Coréia
- 5
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Seoul, Republica da Coréia
- 6
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Ulsan, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 16 aos 80 anos, inclusive. Sujeitos com menos de 20 anos só podem ser incluídos quando legalmente permitido e eticamente aceito
- Indivíduos com epilepsia refratária com crises parciais classificadas de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Indivíduos com pelo menos 2 convulsões de início parcial, generalizadas secundariamente ou não, durante as 8 semanas históricas anteriores a V1, de acordo com a classificação da ILAE
- Indivíduos com pelo menos 1 crise de início parcial, generalizada ou não, nas 4 semanas anteriores à V2, de acordo com a classificação da ILAE
- Indivíduos com cada intervalo de convulsões de início parcial inferior a 6 semanas durante 12 semanas inteiras (8 semanas antes de V1 e 4 semanas antes de V2)
- Indivíduos não controlados enquanto tratados por 1 a 3 AEDs concomitantes permitidos.
- AEDs concomitantes permitidos tendo estado estáveis e na dosagem ideal para o sujeito de pelo menos 4 semanas antes de V1 e durante 4 semanas anteriores a V2 e devem ser mantidos estáveis durante o Período de Tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos apresentando quaisquer epilepsias generalizadas classificadas como tipo II de acordo com a classificação da ILAE (ref à publicação de 1981)
- Indivíduos que sofrem de epilepsias e síndromes indeterminadas focais ou generalizadas (classificação III de acordo com a classificação ILAE)
- Indivíduos que sofrem de síndromes especiais (classificação IV de acordo com a classificação ILAE)
- História ou ocorrendo apenas em grupos (com muita frequência ou indistintamente separados para serem contados de forma confiável) antes de V2.
- Presença de crises não motoras exclusivamente do tipo IA.
- História ou presença de estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses anteriores à V1 ou durante a linha de base
- História ou presença de pseudoconvulsões conhecidas
- Indivíduos que estão atualmente em vigabatrina. (Indivíduos que receberam vigabatrina no passado e têm um teste de campo visual normal são permitidos).
- Sujeito tomando 1 ou mais dos seguintes medicamentos regularmente dentro de 28 dias antes da Visita 1: medicamentos antipsicóticos e psicoestimulantes (derivados da anfetamina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Comprimido de levetiracetam de 250 mg e 500 mg; titulação de 1.000 mg/dia (500 mg duas vezes ao dia) a 3.000 mg/dia (1.500 mg duas vezes ao dia) levetiracetam com duração de tratamento de até 52 semanas
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250 mg e 500 mg de levetiracetam comprimido 1000 mg/dia (500 mg duas vezes ao dia) levetiracetam (máximo de 3000 mg/dia) Duração: máximo 52 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Topiramato
Comprimido de topiramato de 25 mg e 100 mg; titulação de 100 mg/dia (50 mg duas vezes ao dia) a 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) topiramato com duração de tratamento de até 52 semanas
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Topiramato 25 mg e 100 mg comprimido 100 mg/dia (50 mg duas vezes ao dia) topiramato (máximo de 400 mg/dia) Duração: máximo 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que continuaram o tratamento experimental alocado desde a primeira ingestão do tratamento do estudo até a semana 52, após o início do tratamento experimental com levetiracetam em comparação com topiramato
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso relatado durante o período de avaliação desde o início até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Tempo desde a ingestão do primeiro tratamento do estudo até a descontinuação do medicamento devido a evento adverso (AE)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Redução percentual mediana na frequência semanal de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base durante o período total de tratamento desde a linha de base até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A redução da linha de base foi definida como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base e, portanto, é o negativo da alteração do valor da linha de base.
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Da linha de base até a semana 52
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Respondedores definidos como o número de indivíduos com pelo menos 50% de redução na frequência semanal de POS desde a linha de base durante o período total de tratamento desde a linha de base até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01353
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