Levetirasetaami vs. topiramaatti lisähoitona tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Korea Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vertaileva, vaiheen IV levetirasetaami (LEV) versus topiramaatti (TPM) lisähoitona tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
Arvioida levetirasetaamin pitkäaikaisvaikutuksia retentioon potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia, jotka eivät ole täysin hallinnassa 1-3 samanaikaisella epilepsialääkkeellä verrattuna topiramaatin lisähoitona 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 14
-
Busan, Korean tasavalta
- 21
-
Busan, Korean tasavalta
- 8
-
Busan, Korean tasavalta
- 9
-
Daegu, Korean tasavalta
- 12
-
Daegu, Korean tasavalta
- 13
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 10
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 25
-
Gwangju, Korean tasavalta
- 15
-
Incheon, Korean tasavalta
- 7
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta
- 11
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta
- 23
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta
- 24
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta
- 19
-
Seoul, Korean tasavalta
- 17
-
Seoul, Korean tasavalta
- 18
-
Seoul, Korean tasavalta
- 16
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- 3
-
Seoul, Korean tasavalta
- 4
-
Seoul, Korean tasavalta
- 5
-
Seoul, Korean tasavalta
- 6
-
Ulsan, Korean tasavalta
- 22
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 16–80-vuotiaat mukaan lukien. Alle 20-vuotiaat oppiaineet voidaan ottaa mukaan vain, jos se on lain mukaan sallittua ja eettisesti hyväksytty
- Potilaat, joilla on refraktaarinen epilepsia ja osittain alkanut kohtaus, joka luokitellaan International League Against Epilepsy (ILAE) mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 2 osittaista kohtausta riippumatta siitä, onko se sekundaarisesti yleistynyt V1:tä edeltävän 8 viikon historiallisen lähtötilanteen aikana ILAE-luokituksen mukaan
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi osittain alkava kohtaus riippumatta siitä, onko se toissijaisesti yleistynyt neljän viikon aikana ennen V2:ta ILAE-luokituksen mukaan
- Koehenkilöt, joiden kukin osittaisten kohtausten aikaväli oli alle 6 viikkoa koko 12 viikon aikana (8 viikkoa ennen V1:tä ja 4 viikkoa ennen V2:ta)
- Koehenkilöt, jotka ovat hallitsemattomia 1–3:lla hoidolla, sallivat samanaikaisen AED:n.
- Sallitut samanaikaiset AED:t, jotka ovat olleet stabiileja ja optimaalisella annoksella kohteelle vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä ja 4 viikkoa ennen V2:ta ja niiden odotetaan pysyvän vakaina hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yleistynyt epilepsia, joka on luokiteltu ILAE-luokituksen mukaan tyyppiin II (viite julkaisuun vuodelta 1981)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät epilepsiasta ja oireyhtymistä, joita ei ole määritelty, onko se fokaalinen vai yleistynyt (luokka III ILAE-luokituksen mukaan)
- Potilaat, jotka kärsivät erityisistä oireyhtymistä (luokka IV ILAE-luokituksen mukaan)
- Historia tai esiintyy vain klustereissa (liian usein tai epäselvästi erotettu, jotta se voidaan laskea luotettavasti) ennen V2:ta.
- Yksinomaan tyypin IA ei-motorisia kohtauksia.
- Status epilepticus anamneesi tai esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä tai lähtötilanteen aikana
- Tunnettujen pseudokohtausten historia tai esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä vigabatriinia. (Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vigabatriinia aiemmin ja joilla on normaali näkökenttätesti, ovat sallittuja.)
- Potilas, joka ottaa yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä säännöllisesti 28 päivän aikana ennen käyntiä 1: psykoosilääkkeet ja psykostimulantti (amfetamiinijohdannaiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
250 mg ja 500 mg levetirasetaamitabletti; titraus 1000 mg:sta/vrk (500 mg kahdesti) 3000 mg:aan/vrk (1500 mg bid) levetirasetaamia hoidon keston ollessa enintään 52 viikkoa
|
250 mg ja 500 mg levetirasetaamitabletti 1000 mg/vrk (500 mg kahdesti) levetirasetaami (enintään 3000 mg/vrk) Kesto: enintään 52 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Topiramaatti
25 mg ja 100 mg topiramaattitabletti; titraus 100 mg/vrk (50 mg kahdesti) 400 mg/vrk (200 mg kahdesti) topiramaattia hoidon keston ollessa enintään 52 viikkoa
|
25 mg ja 100 mg topiramaattitabletti 100 mg/vrk (50 mg kahdesti) topiramaatti (enintään 400 mg/vrk) Kesto: enintään 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka jatkoivat määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta viikkoon 52, levetirasetaamihoidon aloittamisen jälkeen verrattuna topiramaattiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka on raportoitu koejakson aikana lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon ottamisesta lääkkeen lopettamiseen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen vähennys viikoittaisten osittaisten kohtausten (POS) esiintymistiheydessä lähtötilanteesta kokonaishoitojakson aikana lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Alennus lähtötasosta määriteltiin lähtötilanteen arvoksi miinus lähtötilanteen jälkeinen arvo, ja siksi se on negatiivinen muutos lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Vastaajat määritellään koehenkilöiden lukumääräksi, joiden viikoittainen myyntitiheys on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta kokonaishoitojakson aikana lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .