Леветирацетам по сравнению с топираматом в качестве дополнительной терапии для оценки эффективности и безопасности у субъектов с рефрактерными парциальными припадками
6 июля 2017 г. обновлено: UCB Korea Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое, сравнительное исследование фазы IV леветирацетама (LEV) по сравнению с топираматом (TPM) в качестве дополнительной терапии для оценки эффективности и безопасности у субъектов с рефрактерными парциальными приступами
Оценить долгосрочные эффекты леветирацетама на частоту удержания пациентов с рефрактерными парциальными припадками, которые не полностью контролируются 1–3 сопутствующими противоэпилептическими препаратами, по сравнению с топираматом в качестве дополнительной терапии в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 14
-
Busan, Корея, Республика
- 21
-
Busan, Корея, Республика
- 8
-
Busan, Корея, Республика
- 9
-
Daegu, Корея, Республика
- 12
-
Daegu, Корея, Республика
- 13
-
Daejeon, Корея, Республика
- 10
-
Daejeon, Корея, Республика
- 25
-
Gwangju, Корея, Республика
- 15
-
Incheon, Корея, Республика
- 7
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика
- 11
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика
- 23
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика
- 24
-
Kyunggi-do, Корея, Республика
- 19
-
Seoul, Корея, Республика
- 17
-
Seoul, Корея, Республика
- 18
-
Seoul, Корея, Республика
- 16
-
Seoul, Корея, Республика
- 1
-
Seoul, Корея, Республика
- 2
-
Seoul, Корея, Республика
- 3
-
Seoul, Корея, Республика
- 4
-
Seoul, Корея, Республика
- 5
-
Seoul, Корея, Республика
- 6
-
Ulsan, Корея, Республика
- 22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола от 16 до 80 лет включительно. Субъекты моложе 20 лет могут быть включены только в том случае, если это разрешено законом и этически приемлемо.
- Субъекты с рефрактерной эпилепсией с парциальными припадками, классифицируемыми в соответствии с Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE).
- Субъекты, имеющие по крайней мере 2 парциальных припадка, независимо от того, были они вторично генерализованными или нет, в течение 8-недельного исторического исходного уровня, предшествующего V1, в соответствии с классификацией ILAE.
- Субъекты, имеющие по крайней мере 1 парциальный припадок, независимо от вторичной генерализации, за 4 недели до V2 в соответствии с классификацией ILAE.
- Субъекты с каждым интервалом парциальных припадков менее 6 недель в течение полных 12 недель (8 недель до V1 и 4 недели до V2)
- Субъекты не контролируются во время лечения от 1 до 3 разрешенных сопутствующих противоэпилептических препаратов.
- Разрешенные сопутствующие АЭП были стабильными и в оптимальной дозировке для субъекта по крайней мере за 4 недели до V1 и в течение 4 недель до V2 и, как ожидается, останутся стабильными в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой генерализованной эпилепсией, классифицированной как тип II в соответствии с классификацией ILAE (ссылка на публикацию 1981 г.)
- Субъекты, страдающие эпилепсией и синдромами, не установленными, фокальными или генерализованными (классификация III по классификации ILAE)
- Субъекты, страдающие особыми синдромами (классификация IV по классификации ILAE)
- В анамнезе или встречающиеся только в кластерах (слишком часто или нечетко разделенных, чтобы их можно было надежно подсчитать) до V2.
- Наличие исключительно немоторных приступов типа IA.
- История или наличие эпилептического статуса в течение последних 3 месяцев до V1 или во время исходного уровня
- История или наличие известных псевдоприпадков
- Субъекты, которые в настоящее время находятся на вигабатрине. (Допускаются субъекты, которые получали вигабатрин в прошлом и имеют нормальный тест поля зрения.)
- Субъект принимает 1 или более из следующих препаратов на регулярной основе в течение 28 дней до визита 1: антипсихотические препараты и психостимуляторы (производные амфетамина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
250 мг и 500 мг леветирацетама в таблетках; титрование от 1000 мг/сут (500 мг 2 р/сут) до 3000 мг/сут (1500 мг 2 р/сут) леветирацетама с продолжительностью лечения до 52 недель
|
Таблетки леветирацетама 250 мг и 500 мг 1000 мг/день (500 мг два раза в день) леветирацетам (максимум до 3000 мг/день) Продолжительность: максимум 52 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Топирамат
Таблетки топирамата 25 мг и 100 мг; титрование от 100 мг/сут (50 мг 2 р/сут) до 400 мг/сут (200 мг 2 р/сут) топирамата с продолжительностью лечения до 52 недель
|
Таблетки топирамата 25 мг и 100 мг 100 мг/день (50 мг два раза в день) топирамат (максимум до 400 мг/день) Продолжительность: максимум 52 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, продолжающих выделенное исследуемое лечение с момента первого приема исследуемого лечения до 52-й недели после начала исследуемого лечения леветирацетамом по сравнению с топираматом
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним нежелательным явлением, о которых сообщалось в течение испытательного периода от исходного уровня до недели 52
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Время от первого приема исследуемого препарата до прекращения приема препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Медиана процентного снижения еженедельной частоты парциальных припадков (POS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем определялось как исходное значение минус значение после исходного уровня и, следовательно, является отрицательным изменением по сравнению с исходным значением.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Респонденты, определяемые как количество субъектов, по крайней мере на 50 % снижающих еженедельную частоту ПОС по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .