Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w porównaniu z topiramatem jako terapia wspomagająca w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z opornymi napadami padaczkowymi częściowymi

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Korea Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy IV lewetyracetamu (LEV) w porównaniu z topiramatem (TPM) jako terapii wspomagającej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

Ocena długoterminowego wpływu lewetyracetamu na wskaźnik retencji u pacjentów z opornym na leczenie napadem częściowym, który nie jest w pełni kontrolowany za pomocą 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w porównaniu z topiramatem jako terapią dodatkową przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 14
      • Busan, Republika Korei
        • 21
      • Busan, Republika Korei
        • 8
      • Busan, Republika Korei
        • 9
      • Daegu, Republika Korei
        • 12
      • Daegu, Republika Korei
        • 13
      • Daejeon, Republika Korei
        • 10
      • Daejeon, Republika Korei
        • 25
      • Gwangju, Republika Korei
        • 15
      • Incheon, Republika Korei
        • 7
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • 11
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • 23
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • 24
      • Kyunggi-do, Republika Korei
        • 19
      • Seoul, Republika Korei
        • 17
      • Seoul, Republika Korei
        • 18
      • Seoul, Republika Korei
        • 16
      • Seoul, Republika Korei
        • 1
      • Seoul, Republika Korei
        • 2
      • Seoul, Republika Korei
        • 3
      • Seoul, Republika Korei
        • 4
      • Seoul, Republika Korei
        • 5
      • Seoul, Republika Korei
        • 6
      • Ulsan, Republika Korei
        • 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 80 lat włącznie. Osoby w wieku poniżej 20 lat mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
  • Pacjenci z padaczką oporną na leczenie z napadami częściowymi klasyfikowanymi zgodnie z Międzynarodową Ligą Przeciwpadaczkową (ILAE).
  • Osoby z co najmniej 2 napadami padaczkowymi częściowymi, niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione, w ciągu 8 tygodni historycznej linii bazowej poprzedzającej V1 zgodnie z klasyfikacją ILAE
  • Osoby z co najmniej 1 napadem padaczkowym częściowym, wtórnie uogólnionym lub nie, na 4 tygodnie poprzedzające V2 zgodnie z klasyfikacją ILAE
  • Osoby, u których każdy odstęp napadów częściowych był krótszy niż 6 tygodni w ciągu całych 12 tygodni (8 tygodni poprzedzających V1 i 4 tygodnie poprzedzających V2)
  • Osoby niekontrolowane podczas leczenia 1 do 3 dozwolonymi równoczesnymi AED.
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych, które były stabilne iw optymalnych dawkach dla pacjenta od co najmniej 4 tygodni przed V1 i przez 4 tygodnie poprzedzające V2 oraz oczekuje się, że będą utrzymywane na stałym poziomie w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek padaczką uogólnioną sklasyfikowaną jako typ II według klasyfikacji ILAE (patrz publikacja z 1981 r.)
  • Osoby cierpiące na padaczki i zespoły nieokreślone ogniskowe lub uogólnione (klasyfikacja III według klasyfikacji ILAE)
  • Osoby cierpiące na szczególne zespoły (klasyfikacja IV według klasyfikacji ILAE)
  • Historia lub występowanie tylko w klastrach (zbyt często lub niewyraźnie oddzielone, aby można je było wiarygodnie policzyć) przed V2.
  • Obecność wyłącznie napadów niemotorycznych typu IA.
  • Historia lub obecność stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 lub w okresie wyjściowym
  • Historia lub obecność znanych napadów rzekomych
  • Pacjenci, którzy są obecnie na wigabatrynie. (Osoby, które otrzymywały wigabatrynę w przeszłości i mają prawidłowy test pola widzenia, są dozwolone.)
  • Osoba przyjmująca regularnie 1 lub więcej z następujących leków w ciągu 28 dni przed Wizytą 1: leki przeciwpsychotyczne i psychostymulanty (pochodne amfetaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Tabletki 250 mg i 500 mg lewetyracetamu; zwiększanie dawki od 1000 mg/dobę (500 mg dwa razy na dobę) do 3000 mg/dobę (1500 mg dwa razy na dobę) lewetyracetamu z czasem trwania leczenia do 52 tygodni
Lek: Lewetyracetam
Tabletki 250 mg i 500 mg lewetyracetamu 1000 mg/dobę (500 mg dwa razy na dobę) lewetyracetam (maksymalnie do 3000 mg/dobę) Czas trwania: maksymalnie 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: Topiramat
Tabletki 25 mg i 100 mg topiramatu; miareczkowanie od 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) do 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę) topiramatu z czasem trwania leczenia do 52 tygodni
Lek: Topiramat
Tabletki 25 mg i 100 mg topiramatu 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) topiramat (maksymalnie do 400 mg/dobę) Czas trwania: maksymalnie 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kontynuujących przydzielone badane leczenie od pierwszego przyjęcia badanego leku do 52. tygodnia po rozpoczęciu badanego leczenia lewetyracetamem w porównaniu z topiramatem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie badania od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Czas od przyjęcia pierwszego leczenia w ramach badania do odstawienia leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Mediana procentowego zmniejszenia tygodniowej częstości napadów padaczkowych częściowych (POS) od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość wyjściową minus wartość po wartości początkowej, a zatem jest to ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie zdefiniowani jako liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją cotygodniowej częstotliwości POS od wartości początkowej w całym okresie leczenia od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj