Lévétiracétam versus topiramate en tant que traitement d'appoint pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
6 juillet 2017 mis à jour par: UCB Korea Co., Ltd.
Un essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles, multicentrique, comparatif et de phase IV comparant le lévétiracétam (LEV) et le topiramate (TPM) en tant que traitement d'appoint pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets présentant des crises partielles réfractaires
Évaluer les effets à long terme du lévétiracétam sur le taux de rétention chez les sujets souffrant de crises partielles réfractaires qui ne sont pas entièrement contrôlés avec 1 à 3 antiépileptiques concomitants, par rapport au topiramate en traitement d'appoint pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- 14
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Busan, Corée, République de
- 21
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Busan, Corée, République de
- 8
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Busan, Corée, République de
- 9
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Daegu, Corée, République de
- 12
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Daegu, Corée, République de
- 13
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Daejeon, Corée, République de
- 10
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Daejeon, Corée, République de
- 25
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Gwangju, Corée, République de
- 15
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Incheon, Corée, République de
- 7
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Kyunggi-Do, Corée, République de
- 11
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Kyunggi-Do, Corée, République de
- 23
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Kyunggi-Do, Corée, République de
- 24
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Kyunggi-do, Corée, République de
- 19
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Seoul, Corée, République de
- 17
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Seoul, Corée, République de
- 18
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Seoul, Corée, République de
- 16
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Seoul, Corée, République de
- 1
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Seoul, Corée, République de
- 2
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Seoul, Corée, République de
- 3
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Seoul, Corée, République de
- 4
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Seoul, Corée, République de
- 5
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Seoul, Corée, République de
- 6
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Ulsan, Corée, République de
- 22
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 16 à 80 ans inclus. Les sujets de moins de 20 ans ne peuvent être inclus que là où la loi le permet et éthiquement accepté
- Sujets atteints d'épilepsie réfractaire avec crises partielles classables selon la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
- - Sujets ayant au moins 2 crises d'épilepsie partielle généralisées ou non secondairement au cours des 8 semaines de référence historiques précédant V1 selon la classification ILAE
- Sujets ayant au moins 1 crise d'épilepsie partielle secondairement généralisée ou non par 4 semaines précédant V2 selon la classification ILAE
- Sujets avec chaque intervalle de crises partielles de moins de 6 semaines pendant 12 semaines entières (8 semaines précédant V1 et 4 semaines précédant V2)
- Les sujets non contrôlés alors qu'ils étaient traités par 1 à 3 antiépileptiques concomitants autorisés.
- Les antiépileptiques concomitants autorisés ayant été stables et à une posologie optimale pour le sujet depuis au moins 4 semaines avant V1 et pendant les 4 semaines précédant V2 et censés rester stables pendant la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des épilepsies généralisées classées de type II selon la classification ILAE (réf à publication de 1981)
- Sujets souffrant d'épilepsies et de syndromes indéterminés qu'ils soient focaux ou généralisés (classement III selon la classification ILAE)
- Sujets souffrant de syndromes particuliers (classification IV selon la classification ILAE)
- Antécédents ou survenant uniquement en grappes (trop fréquemment ou indistinctement séparés pour être comptés de manière fiable) avant V2.
- Présence de crises non motrices exclusivement de type IA.
- Antécédents ou présence d'état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois précédant V1 ou pendant la consultation de référence
- Antécédents ou présence de pseudo-crises connues
- Sujets qui sont actuellement sous vigabatrine. (Les sujets qui ont reçu de la vigabatrine dans le passé et qui ont un test de champ visuel normal sont autorisés.)
- Sujet prenant régulièrement 1 ou plusieurs des médicaments suivants dans les 28 jours précédant la visite 1 : médicaments antipsychotiques et psychostimulants (dérivés de l'amphétamine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétiracétam
Comprimé de lévétiracétam à 250 mg et 500 mg ; titration de 1 000 mg/jour (500 mg bid) à 3 000 mg/jour (1 500 mg bid) de lévétiracétam avec une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines
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250 mg et 500 mg comprimé de lévétiracétam 1 000 mg/jour (500 mg bid) de lévétiracétam (maximum à 3 000 mg/jour) Durée : maximum 52 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Topiramate
Comprimé de topiramate à 25 mg et 100 mg ; titration de 100 mg/jour (50 mg bid) à 400 mg/jour (200 mg bid) de topiramate avec une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines
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Comprimé de topiramate à 25 mg et 100 mg Topiramate à 100 mg/jour (50 mg bid) (maximum à 400 mg/jour) Durée : maximum 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets poursuivant le traitement expérimental attribué depuis la première prise de traitement de l'étude jusqu'à la semaine 52, après le début du traitement expérimental avec le lévétiracétam par rapport au topiramate
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable signalé pendant la période d'essai, de la ligne de base à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Délai entre la première prise de traitement à l'étude et l'arrêt du médicament en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Réduction médiane en pourcentage de la fréquence hebdomadaire des crises d'épilepsie partielle (POS) par rapport au départ pendant toute la période de traitement du départ à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La réduction par rapport à la ligne de base a été définie comme la valeur de base moins la valeur post-ligne de base et est donc le négatif du changement par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Répondeurs définis comme le nombre de sujets avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence hebdomadaire des POS par rapport au départ pendant la période totale de traitement du départ à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01353
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