左乙拉西坦与托吡酯作为辅助疗法评估难治性部分性癫痫发作受试者的疗效和安全性
2017年7月6日 更新者：UCB Korea Co., Ltd.
左乙拉西坦 (LEV) 与托吡酯 (TPM) 的随机、开放标签、平行组、多中心、比较、IV 期试验作为辅助治疗评估难治性部分发作受试者的疗效和安全性
评估左乙拉西坦对使用 1 至 3 种伴随抗癫痫药物未完全控制的难治性部分发作受试者的保留率的长期影响，与托吡酯作为附加疗法在 52 周期间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 14
-
Busan、大韩民国
- 21
-
Busan、大韩民国
- 8
-
Busan、大韩民国
- 9
-
Daegu、大韩民国
- 12
-
Daegu、大韩民国
- 13
-
Daejeon、大韩民国
- 10
-
Daejeon、大韩民国
- 25
-
Gwangju、大韩民国
- 15
-
Incheon、大韩民国
- 7
-
Kyunggi-Do、大韩民国
- 11
-
Kyunggi-Do、大韩民国
- 23
-
Kyunggi-Do、大韩民国
- 24
-
Kyunggi-do、大韩民国
- 19
-
Seoul、大韩民国
- 17
-
Seoul、大韩民国
- 18
-
Seoul、大韩民国
- 16
-
Seoul、大韩民国
- 1
-
Seoul、大韩民国
- 2
-
Seoul、大韩民国
- 3
-
Seoul、大韩民国
- 4
-
Seoul、大韩民国
- 5
-
Seoul、大韩民国
- 6
-
Ulsan、大韩民国
- 22
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 至 80 岁（含）的男性或女性受试者。 只有在法律允许和道德上接受的情况下，才可以包括 20 岁以下的受试者
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 可分类的部分性发作难治性癫痫患者。
- 根据 ILAE 分类，在 V1 之前的 8 周历史基线期间至少有 2 次部分性发作的受试者是否继发全身性发作
- 根据 ILAE 分类，在 V2 之前每 4 周至少发生 1 次部分发作的受试者，无论是否二次全面发作
- 在整个 12 周内（V1 前 8 周和 V2 前 4 周）每次部分发作间隔少于 6 周的受试者
- 受试者在接受 1 至 3 种允许的伴随 AED 治疗时不受控制。
- 从 V1 之前的至少 4 周和 V2 之前的 4 周期间，允许的伴随 AEDs 已经稳定并处于受试者的最佳剂量，并且预计在治疗期间保持稳定。
排除标准：
- 根据 ILAE 分类（参考 1981 年的出版物），表现出任何被归类为 II 型的全身性癫痫的受试者
- 患有癫痫和未确定是局灶性还是全身性综合征的受试者（根据 ILAE 分类的 III 类）
- 患有特殊综合症的受试者（根据 ILAE 分类为 IV 级）
- 在 V2 之前的历史或仅在集群中发生（过于频繁或模糊不清以致于无法可靠计数）。
- 仅存在 IA 型非运动性癫痫发作。
- 在 V1 之前或基线期间的最后 3 个月内癫痫持续状态的病史或存在
- 已知假性癫痫发作的历史或存在
- 目前服用氨己烯酸的受试者。 （过去接受过氨己烯酸并且视野检查正常的受试者是允许的。）
- 受试者在第 1 次就诊前 28 天内定期服用以下一种或多种药物：抗精神病药物和精神兴奋剂（苯丙胺衍生物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左乙拉西坦
250 mg 和 500 mg 左乙拉西坦片；从 1000 mg/天（500 mg bid）滴定至 3000 mg/天（1500 mg bid）左乙拉西坦，治疗持续时间长达 52 周
|
250 mg 和 500 mg 左乙拉西坦片剂 1000 mg/天（500 mg bid）左乙拉西坦（最大至 3000 mg/天） 持续时间：最长 52 周
其他名称：
|
|
有源比较器：托吡酯
25 mg 和 100 mg 托吡酯片剂；托吡酯从 100 mg/天（50 mg bid）滴定至 400 mg/天（200 mg bid），治疗持续时间长达 52 周
|
25 mg 和 100 mg 托吡酯片剂 100 mg/天（50 mg bid）托吡酯（最大至 400 mg/天） 持续时间：最长 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与托吡酯相比，左乙拉西坦研究治疗开始后，从第一次研究治疗摄入到第 52 周继续分配的研究治疗的受试者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
|
从基线到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 52 周的试验期间报告至少一种不良事件的受试者人数
大体时间：从基线到第 52 周
|
从基线到第 52 周
|
|
|
从首次服用研究治疗药物到因不良事件 (AE) 停药的时间
大体时间：从基线到第 52 周
|
从基线到第 52 周
|
|
|
在从基线到第 52 周的整个治疗期间，每周部分发作 (POS) 频率从基线减少的中位数百分比
大体时间：从基线到第 52 周
|
相对于基线的减少定义为基线值减去基线后值，因此是相对于基线值变化的负数。
|
从基线到第 52 周
|
|
反应者定义为在从基线到第 52 周的整个治疗期间每周 POS 频率从基线减少至少 50% 的受试者数量
大体时间：从基线到第 52 周
|
从基线到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、1 877 822 9493 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.