Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus topiramat som supplerende terapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos personer med refraktære partielle anfald

6. juli 2017 opdateret af: UCB Korea Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, parallel gruppe, multicenter, sammenlignende fase IV-forsøg med Levetiracetam (LEV) versus topiramat (TPM) som supplerende terapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med refraktære partielle anfald

At vurdere langtidsvirkningerne af levetiracetam på retentionshastigheden hos personer med refraktære partielle anfald, som ikke er fuldt kontrolleret med 1 til 3 samtidige antiepileptika sammenlignet med topiramat som tillægsbehandling i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 14
      • Busan, Korea, Republikken
        • 21
      • Busan, Korea, Republikken
        • 8
      • Busan, Korea, Republikken
        • 9
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 12
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 13
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 10
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 25
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 15
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 7
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • 11
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • 23
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • 24
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • 19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 17
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 6
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 16 til 80 år, inklusive. Emner under 20 år må kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
  • Personer med refraktær epilepsi med partielt begyndende anfald, der kan klassificeres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Personer med mindst 2 partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede eller ej i løbet af de 8 ugers historiske baseline forud for V1 i henhold til ILAE-klassificering
  • Forsøgspersoner med mindst 1 partielt begyndende anfald, uanset om det er sekundært generaliseret eller ej pr. 4 uger forud for V2 i henhold til ILAE-klassificering
  • Individer med hvert interval af partielle anfald mindre end 6 uger i løbet af hele 12 uger (8 uger før V1 og 4 uger før V2)
  • Individer, der er ukontrollerede, mens de behandles med 1 til 3 tilladte samtidige AED'er.
  • Tilladte samtidige AED'er har været stabile og i optimal dosering for forsøgspersonen fra mindst 4 uger før V1 og i løbet af 4 uger forud for V2 og forventes at blive holdt stabile i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der præsenterer generaliserede epilepsier klassificeret som type II i henhold til ILAE-klassifikationen (ref til publikation fra 1981)
  • Forsøgspersoner, der lider af epilepsi og syndromer, der ikke er fastlagt, om de er fokale eller generaliserede (klassificering III i henhold til ILAE-klassifikationen)
  • Forsøgspersoner, der lider af særlige syndromer (klassificering IV i henhold til ILAE-klassifikationen)
  • Historie eller forekommer kun i klynger (for hyppigt eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt) før V2.
  • Tilstedeværelse af udelukkende type IA ikke-motoriske anfald.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus inden for de sidste 3 måneder forud for V1 eller under baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendte pseudo-anfald
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på vigabatrin. (Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vigabatrin og har en normal synsfelttest, er tilladt.)
  • Forsøgsperson, der tager 1 eller flere af følgende lægemidler regelmæssigt inden for 28 dage før besøg 1: antipsykotika og psykostimulerende midler (amfetaminderivater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
250 mg og 500 mg levetiracetam tablet; titrering fra 1000 mg/dag (500 mg to gange dagligt) til 3000 mg/dag (1500 mg to gange dagligt) levetiracetam med behandlingsvarighed op til 52 uger
Medicin: Levetiracetam
250 mg og 500 mg levetiracetam tablet 1000 mg/dag (500 mg to gange dagligt) levetiracetam (maksimalt til 3000 mg/dag) Varighed: maksimalt 52 uger
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: Topiramat
25 mg og 100 mg topiramat tablet; titrering fra 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) til 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) topiramat med behandlingsvarighed op til 52 uger
Medicin: Topiramat
25 mg og 100 mg topiramat tablet 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) topiramat (maksimalt til 400 mg/dag) Varighed: maksimalt 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter den tildelte undersøgelsesbehandling fra første undersøgelsesbehandlingsindtag til uge 52, efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med Levetiracetam sammenlignet med Topiramat
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse rapporteret i løbet af forsøgsperioden fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Tid fra den første undersøgelses behandlingsindtagelse til seponering af medicin på grund af bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Median procent reduktion i den ugentlige partielle anfaldshyppighed (POS) fra baseline i løbet af den samlede behandlingsperiode fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Reduktion fra baseline blev defineret som baseline værdi minus post-baseline værdi og er derfor den negative af ændringen fra baseline værdi.
Fra baseline til uge 52
Responders defineret som antal forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i den ugentlige POS-frekvens fra baseline i løbet af den samlede behandlingsperiode fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner