Levetiracetam kontra topiramat som tilläggsterapi för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med refraktära partiella anfall
6 juli 2017 uppdaterad av: UCB Korea Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenter, jämförande, fas IV-studie av Levetiracetam (LEV) kontra topiramat (TPM) som tilläggsterapi för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med refraktära partiella anfall
För att bedöma långtidseffekterna av levetiracetam på retentionshastigheten hos patienter med refraktära partiella anfall som inte är helt kontrollerade med 1 till 3 samtidiga antiepileptika, jämfört med topiramat som tilläggsbehandling under 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- 14
-
Busan, Korea, Republiken av
- 21
-
Busan, Korea, Republiken av
- 8
-
Busan, Korea, Republiken av
- 9
-
Daegu, Korea, Republiken av
- 12
-
Daegu, Korea, Republiken av
- 13
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- 10
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- 25
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- 15
-
Incheon, Korea, Republiken av
- 7
-
Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
- 11
-
Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
- 23
-
Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
- 24
-
Kyunggi-do, Korea, Republiken av
- 19
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 17
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 18
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 16
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 1
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 3
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 4
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 5
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 6
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- 22
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 16 till 80 år, inklusive. Ämnen under 20 år får endast inkluderas där det är lagligt tillåtet och etiskt accepterat
- Patienter med refraktär epilepsi med partiellt debuterande anfall klassificerbart enligt International League Against Epilepsy (ILAE).
- Försökspersoner som har minst två partiella anfall oavsett om de är sekundärt generaliserade eller inte under de 8 veckors historiska baslinjen före V1 enligt ILAE-klassificering
- Försökspersoner som har minst 1 partiellt debuterande anfall oavsett om det är sekundärt generaliserat eller inte per 4 veckor före V2 enligt ILAE-klassificering
- Försökspersoner med varje intervall av partiella anfall mindre än 6 veckor under hela 12 veckor (8 veckor före V1 och 4 veckor före V2)
- Patienter som är okontrollerade under behandling med 1 till 3 tillåtna samtidiga AED.
- Tillåtna samtidiga AED:er som har varit stabila och i optimal dosering för patienten från minst 4 veckor före V1 och under 4 veckor före V2 och förväntas hållas stabila under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar någon generaliserad epilepsi klassificerad som typ II enligt ILAE-klassificeringen (ref till publikation från 1981)
- Försökspersoner som lider av epilepsi och syndrom obestämda om fokala eller generaliserade (klassificering III enligt ILAE-klassificeringen)
- Försökspersoner som lider av speciella syndrom (klassificering IV enligt ILAE-klassificeringen)
- Historik eller förekommer endast i kluster (för ofta eller otydligt separerade för att kunna räknas tillförlitligt) före V2.
- Förekomst av uteslutande icke-motoriska anfall av typ IA.
- Historik eller närvaro av status epilepticus under de senaste 3 månaderna före V1 eller under Baseline
- Historik eller närvaro av kända pseudo-anfall
- Försökspersoner som för närvarande är på vigabatrin. (Ämnen som fått vigabatrin tidigare och har ett normalt synfältstest är tillåtna.)
- Försöksperson som tar en eller flera av följande mediciner regelbundet inom 28 dagar före besök 1: antipsykotiska läkemedel och psykostimulerande medel (amfetaminderivat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levetiracetam
250 mg och 500 mg levetiracetam tablett; titrering från 1000 mg/dag (500 mg två gånger dagligen) till 3000 mg/dag (1500 mg två gånger dagligen) levetiracetam med behandlingslängd upp till 52 veckor
|
250 mg och 500 mg levetiracetam tablett 1000 mg/dag (500 mg två gånger dagligen) levetiracetam (maximalt till 3000 mg/dag) Varaktighet: max 52 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
25 mg och 100 mg topiramat tabletter; titrering från 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) till 400 mg/dag (200 mg två gånger dagligen) topiramat med behandlingslängd upp till 52 veckor
|
25 mg och 100 mg topiramat tablett 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) topiramat (maximalt till 400 mg/dag) Varaktighet: max 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som fortsätter den tilldelade utredningsbehandlingen från den första studiens behandlingsintag till vecka 52, efter början av utredningsbehandlingen med Levetiracetam jämfört med Topiramat
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst en biverkning rapporterad under försöksperioden från baslinje till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Tid från den första studiens behandlingsintag till avbrytande av läkemedel på grund av biverkning (AE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Medianprocentig minskning av frekvensen för veckovis partiellt debut av anfall (POS) från baslinjen under den totala behandlingsperioden från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Reduktion från baslinje definierades som baslinjevärde minus postbaslinjevärde och är därför det negativa av förändringen från baslinjevärde.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Responders definierade som antal försökspersoner med minst 50 % minskning av den veckovisa POS-frekvensen från baslinjen under den totala behandlingsperioden från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .