Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus topiramát jako doplňková léčba k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

6. července 2017 aktualizováno: UCB Korea Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, srovnávací studie fáze IV s levetiracetamem (LEV) versus topiramátem (TPM) jako doplňková terapie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Zhodnotit dlouhodobé účinky levetiracetamu na míru retence u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty, které nejsou plně kontrolovány 1 až 3 současně podávanými antiepileptiky, ve srovnání s topiramátem jako přídavnou léčbou po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 14
      • Busan, Korejská republika
        • 21
      • Busan, Korejská republika
        • 8
      • Busan, Korejská republika
        • 9
      • Daegu, Korejská republika
        • 12
      • Daegu, Korejská republika
        • 13
      • Daejeon, Korejská republika
        • 10
      • Daejeon, Korejská republika
        • 25
      • Gwangju, Korejská republika
        • 15
      • Incheon, Korejská republika
        • 7
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • 11
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • 23
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • 24
      • Kyunggi-do, Korejská republika
        • 19
      • Seoul, Korejská republika
        • 17
      • Seoul, Korejská republika
        • 18
      • Seoul, Korejská republika
        • 16
      • Seoul, Korejská republika
        • 1
      • Seoul, Korejská republika
        • 2
      • Seoul, Korejská republika
        • 3
      • Seoul, Korejská republika
        • 4
      • Seoul, Korejská republika
        • 5
      • Seoul, Korejská republika
        • 6
      • Ulsan, Korejská republika
        • 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy od 16 do 80 let včetně. Subjekty mladší 20 let mohou být zařazeny pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato
  • Jedinci s refrakterní epilepsií s parciálními záchvaty klasifikovatelnými podle International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Jedinci, kteří mají alespoň 2 parciální záchvaty, ať už jsou nebo nejsou sekundárně generalizované během 8 týdnů historické výchozí hodnoty předcházející V1 podle klasifikace ILAE
  • Subjekty s alespoň 1 parciálními záchvaty, ať už sekundárně generalizovanými nebo ne, během 4 týdnů před V2 podle klasifikace ILAE
  • Subjekty s každým intervalem parciálních záchvatů kratším než 6 týdnů během celých 12 týdnů (8 týdnů před V1 a 4 týdny před V2)
  • Subjekty nekontrolované při léčbě 1 až 3 povolenými souběžnými AED.
  • Povolené souběžné AED byly stabilní a v optimální dávce pro subjekt od alespoň 4 týdnů před V1 a během 4 týdnů před V2 a očekává se, že budou stabilní během Období léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli generalizovanou epilepsií klasifikovanou jako typ II podle klasifikace ILAE (odkaz na publikaci z roku 1981)
  • Subjekty trpící epilepsií a syndromy neurčenými, zda fokálními nebo generalizovanými (klasifikace III podle klasifikace ILAE)
  • Subjekty trpící speciálními syndromy (klasifikace IV podle klasifikace ILAE)
  • Historie nebo vyskytující se pouze ve shlucích (příliš často nebo nezřetelně oddělené, než aby je bylo možné spolehlivě spočítat) před V2.
  • Přítomnost výhradně nemotorických záchvatů typu IA.
  • Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během posledních 3 měsíců před V1 nebo během výchozího stavu
  • Anamnéza nebo přítomnost známých pseudozáchvatů
  • Subjekty, které v současné době užívají vigabatrin. (Subjekty, které v minulosti dostávaly vigabatrin a mají normální test zorného pole, jsou povoleny.)
  • Subjekt užívající 1 nebo více z následujících léků pravidelně během 28 dnů před návštěvou 1: antipsychotika a psychostimulancia (deriváty amfetaminu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
250 mg a 500 mg tableta levetiracetamu; titrace levetiracetamu z 1000 mg/den (500 mg dvakrát denně) na 3000 mg/den (1500 mg dvakrát denně) s délkou léčby až 52 týdnů
Lék: Levetiracetam
250 mg a 500 mg levetiracetamová tableta 1000 mg/den (500 mg dvakrát denně) levetiracetam (maximálně 3000 mg/den) Délka: maximálně 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Topiramát
25 mg a 100 mg topiramátová tableta; titrace od 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) do 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) topiramátu s délkou léčby až 52 týdnů
Lék: Topiramát
25 mg a 100 mg topiramátová tableta 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) topiramát (maximálně 400 mg/den) Doba trvání: maximálně 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které pokračují v přidělené vyšetřovací léčbě od prvního podání studie do 52. týdne po zahájení vyšetřovací léčby levetiracetamem ve srovnání s topiramátem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou hlášenou během zkušebního období od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Doba od prvního užití studijní léčby do vysazení léku z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Střední procentuální snížení týdenní frekvence parciálních záchvatů (POS) od výchozího stavu během celého léčebného období od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Snížení od výchozí hodnoty bylo definováno jako výchozí hodnota mínus hodnota po výchozí hodnotě, a proto je zápornou hodnotou změny od výchozí hodnoty.
Od základního stavu do týdne 52
Respondenti definovaní jako počet subjektů s alespoň 50% snížením týdenní frekvence POS od výchozího stavu během celkového léčebného období od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit