A levetiracetam kontra topiramát kiegészítő terápiaként a hatékonyság és a biztonság értékelésére refrakter részleges rohamokkal küzdő alanyok esetében
2017. július 6. frissítette: UCB Korea Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat a Levetiracetam (LEV) versus topiramát (TPM) mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter részleges rohamokkal küzdő alanyok esetében
A levetiracetám retenciós arányra gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél refrakter részleges görcsrohamok nem teljesen kontrollálhatók 1-3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikummal, összehasonlítva a topiramáttal, mint kiegészítő kezeléssel 52 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 14
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 21
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 8
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 9
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- 12
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- 13
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- 10
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- 25
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- 15
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- 7
-
Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
- 11
-
Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
- 23
-
Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
- 24
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság
- 19
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 17
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 18
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 16
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 1
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 2
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 3
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 4
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 5
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 6
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- 22
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok 16 és 80 év között, beleértve. 20 év alatti alanyok csak akkor vehetők fel, ha ezt törvényileg megengedik és etikailag elfogadják
- A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint osztályozható részleges rohamokkal járó, refrakter epilepsziában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél legalább 2 részleges roham volt, függetlenül attól, hogy másodlagosan generalizáltak-e a V1-et megelőző 8 hét történeti kiindulási állapotában az ILAE besorolás szerint
- Olyan alanyok, akiknél az ILAE besorolás szerint legalább 1 részleges roham, akár másodlagosan generalizált, akár nem a V2-t megelőző 4 héten belül
- Azok az alanyok, akiknél a részleges rohamok minden egyes intervalluma kevesebb, mint 6 hét a teljes 12 hét során (8 héttel a V1 előtt és 4 héttel a V2 előtt)
- Azok az alanyok, akiket nem ellenőriztek, miközben 1-3 AED-vel együtt kezelték őket.
- Megengedett egyidejű AED-k, amelyek stabilak és az alany számára optimális dózisban voltak legalább 4 héttel a V1 előtt és 4 héttel a V2 előtt, és várhatóan stabilak a kezelési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az ILAE osztályozása szerint II. típusúnak minősített generalizált epilepsziát mutatnak be (lásd az 1981-es publikációt)
- Epilepsziában és szindrómában szenvedő alanyok, akik nem határozták meg, hogy fokális vagy generalizált (III. osztályozás az ILAE osztályozás szerint)
- Speciális szindrómában szenvedő alanyok (IV. osztályozás az ILAE osztályozás szerint)
- Előzmények, vagy csak klaszterekben fordulnak elő (túl gyakran vagy nehezen elkülönítve ahhoz, hogy megbízhatóan meg lehessen számolni) a V2 előtt.
- Kizárólag IA típusú nem motoros rohamok jelenléte.
- Status epilepticus anamnézisében vagy jelenléte a V1 előtti utolsó 3 hónapban vagy a kiindulási állapot alatt
- Ismert pszeudo-rohamok története vagy jelenléte
- Azok az alanyok, akik jelenleg vigabatrint szednek. (Azok az alanyok, akik korábban vigabatrint kaptak, és normál látómező tesztet végeztek, megengedettek.)
- Az alany, aki az 1. látogatást megelőző 28 napon belül rendszeresen szed egyet vagy többet az alábbi gyógyszerek közül: antipszichotikumok és pszichostimulánsok (amfetamin származékok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
250 mg és 500 mg levetiracetám tabletta; titrálás 1000 mg/nap (500 mg naponta kétszer) 3000 mg/nap (1500 mg bid) levetiracetám, a kezelés időtartama legfeljebb 52 hét
|
250 mg és 500 mg levetiracetám tabletta 1000 mg/nap (500 mg naponta kétszer) levetiracetám (maximum 3000 mg/nap) Időtartam: maximum 52 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Topiramát
25 mg és 100 mg topiramát tabletta; titrálás 100 mg/nap (50 mg naponta kétszer) 400 mg/nap (200 mg) topiramátra, a kezelés időtartama legfeljebb 52 hét
|
25 mg és 100 mg topiramát tabletta 100 mg/nap (50 mg naponta kétszer) topiramát (maximum 400 mg/nap) Időtartam: maximum 52 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiosztott vizsgálati kezelést az első vizsgálati kezeléstől az 52. hétig folytató alanyok százalékos aránya a levetiracetámmal végzett vizsgálati kezelés megkezdése után a topiramáttal összehasonlítva
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy nemkívánatos eseményt jelentettek a próbaidőszakban az alaphelyzettől az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
|
Az első vizsgálati kezeléstől eltelt idő a gyógyszer szedésének nemkívánatos esemény miatti abbahagyásáig (AE)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
|
A heti részleges rohamok (POS) gyakoriságának medián százalékos csökkenése a kiindulási állapothoz képest a teljes kezelési időszak alatt a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A kiindulási értékhez képesti csökkenést úgy határoztuk meg, hogy a kiindulási érték mínusz a kiindulási érték utáni érték, és ezért a kiindulási értékhez képesti változás negatív értéke.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
A válaszadók olyan alanyok száma, akiknél a heti POS-gyakoriság legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest a teljes kezelési időszak alatt a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .