難治性部分発作患者における有効性と安全性を評価するための補助療法としてのレベチラセタムとトピラマートの比較

包含基準:

• 対象者は16歳から80歳までの男性または女性。 20 歳未満の被験者は、法的に許可され、倫理的に受け入れられる場合にのみ含めることができます。
• 国際抗てんかん連盟（ILAE）に従って分類可能な部分発作を伴う難治性てんかんの被験者。
• -ILAE分類によるV1前の8週間の歴史的ベースライン中に二次的に全身化したかどうかにかかわらず、少なくとも2回の部分発作を有する対象
• -ILAE分類によるV2前の4週間に二次性全般化かどうかにかかわらず、少なくとも1回部分発作を起こした被験者
• 12週間全体で部分発作の各間隔が6週間未満である被験者（V1の前の8週間およびV2の前の4週間）
• 1 ～ 3 個の許可された併用 AED による治療中に制御されていない被験者。
• 許可された併用AEDは、V1の少なくとも4週間前からV2の4週間前まで安定しており、対象にとって最適な用量であり、治療期間中安定に保たれることが期待される。

除外基準:

• ILAE分類に従ってII型に分類される全般性てんかんを呈する被験者（1981年の出版物を参照）
• てんかんおよび限局性か全身性か不明の症候群を患っている被験者（ILAE分類による分類III）
• 特殊な症候群に罹患している被験者（ILAE分類による分類IV）
• V2 より前の履歴、またはクラスター内でのみ発生 (頻度が高すぎるか、不明確に分離されているため確実にカウントできない)。
• IA型非運動発作のみが存在する。
• -V1前の過去3か月以内またはベースライン中のてんかん重積状態の病歴または存在
• 既知の疑似発作の病歴または存在
• 現在ビガバトリンを服用している被験者。 （過去にビガバトリンの投与を受けており、視野検査が正常な方も可能です。）
• -来院1前の28日以内に以下の薬剤のうち1つ以上を定期的に服用している被験者：抗精神病薬、および精神刺激薬（アンフェタミン誘導体）