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Levetiracetam im Vergleich zu Topiramat als Zusatztherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

6. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Korea Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische, vergleichende Phase-IV-Studie mit Levetiracetam (LEV) im Vergleich zu Topiramat (TPM) als Zusatztherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Zur Beurteilung der Langzeitwirkungen von Levetiracetam auf die Retentionsrate bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen, die mit 1 bis 3 begleitenden Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden können, im Vergleich zu Topiramat als Zusatztherapie über 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 14
      • Busan, Korea, Republik von
        • 21
      • Busan, Korea, Republik von
        • 8
      • Busan, Korea, Republik von
        • 9
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 12
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 13
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 10
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 25
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • 15
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 7
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • 11
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • 23
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • 24
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • 19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 17
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 18
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 6
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 80 Jahren. Probanden unter 20 Jahren dürfen nur einbezogen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist
  • Patienten mit refraktärer Epilepsie mit partiellem Anfall, klassifizierbar gemäß der International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Probanden mit mindestens 2 partiellen Anfällen, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert waren oder nicht, während der 8-wöchigen historischen Baseline vor V1 gemäß ILAE-Klassifizierung
  • Probanden mit mindestens einem partiellen Anfall, unabhängig davon, ob er sekundär generalisiert ist oder nicht, in den 4 Wochen vor V2 gemäß ILAE-Klassifizierung
  • Probanden, bei denen jedes Intervall partieller Anfälle weniger als 6 Wochen während der gesamten 12 Wochen beträgt (8 Wochen vor V1 und 4 Wochen vor V2)
  • Personen, die während der Behandlung mit 1 bis 3 zulässigen gleichzeitigen AEDs unkontrolliert sind.
  • Zulässige begleitende AEDs müssen mindestens 4 Wochen vor V1 und während 4 Wochen vor V2 stabil gewesen sein und die für den Patienten optimale Dosierung haben und sollen während des Behandlungszeitraums stabil gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit generalisierten Epilepsien, die gemäß der ILAE-Klassifikation als Typ II klassifiziert sind (siehe Veröffentlichung von 1981)
  • Personen, die an Epilepsien und Syndromen leiden, wobei unklar ist, ob sie fokal oder generalisiert sind (Klassifikation III gemäß der ILAE-Klassifikation)
  • Personen mit besonderen Syndromen (Klassifikation IV nach der ILAE-Klassifikation)
  • Historie oder nur in Clustern auftretend (zu häufig oder undeutlich getrennt, um zuverlässig gezählt zu werden) vor V2.
  • Vorliegen ausschließlich nichtmotorischer Anfälle vom Typ IA.
  • Anamnese oder Vorliegen eines Status epilepticus innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 oder während der Baseline
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein bekannter Pseudoanfälle
  • Probanden, die derzeit Vigabatrin einnehmen. (Zugelassen sind Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin erhalten haben und bei denen ein normaler Gesichtsfeldtest vorliegt.)
  • Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 regelmäßig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnimmt: Antipsychotika und Psychostimulanzien (Amphetaminderivate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
250 mg und 500 mg Levetiracetam-Tablette; Titration von 1000 mg/Tag (500 mg 2-mal täglich) auf 3000 mg/Tag (1500 mg 2-mal täglich) Levetiracetam mit einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Levetiracetam
250 mg und 500 mg Levetiracetam-Tablette 1000 mg/Tag (500 mg 2-mal täglich) Levetiracetam (maximal 3000 mg/Tag) Dauer: maximal 52 Wochen
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Topiramat
25 mg und 100 mg Topiramat-Tablette; Titration von 100 mg/Tag (50 mg 2-mal täglich) auf 400 mg/Tag (200 mg 2-mal täglich) Topiramat mit einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Topiramat
25 mg und 100 mg Topiramat-Tablette 100 mg/Tag (50 mg 2-mal täglich) Topiramat (maximal 400 mg/Tag) Dauer: maximal 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die zugewiesene Prüfbehandlung von der ersten Studienbehandlung bis Woche 52 nach Beginn der Prüfbehandlung mit Levetiracetam im Vergleich zu Topiramat fortsetzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, das während des Versuchszeitraums vom Ausgangswert bis Woche 52 gemeldet wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeit von der ersten Einnahme der Studienbehandlung bis zum Absetzen des Arzneimittels aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere prozentuale Reduzierung der wöchentlichen Häufigkeit partieller Anfälle (POS) gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus Wert nach dem Ausgangswert definiert und ist daher das Negativ der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Responder sind definiert als die Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung der wöchentlichen POS-Häufigkeit um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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