무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 결합 연구
2020년 11월 20일 업데이트: Eisai Inc.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 BAN2401 정맥 주사의 안전성, 내약성, 면역원성, 약력학 반응 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 결합 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 순차적으로 증가하는 용량으로 lecanemab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
연구는 SAD 부분이 진행되는 동안 MAD 부분이 시작될 수 있도록 설계된 별도의 단일 용량 상승(SAD) 및 다중 용량 상승(MAD) 부분을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국
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Princeton, New Jersey, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회 알츠하이머병(NINCDS-ADRDA) 기준에 의한 가능한 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD)의 임상 진단.
- 스크리닝에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 16~28점. 처음 2개의 SAD 코호트에 모집된 피험자는 > 22의 MMSE를 가져야 합니다.
- 알츠하이머병(AD)의 대증 치료가 임상적으로 지시되는 경우, 대상체는 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정적인 치료(예: 항콜린에스테라아제 억제제[AChEI] 및/또는 메만틴 사용)를 받아야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 다른 모든 처방 약물의 안정적인 용량.
제외:
- 피험자의 알츠하이머병(AD)에 의해 유발된 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태.
- 피험자의 인지 평가를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상).
- 스크리닝 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작의 병력.
- 스크리닝 시 뇌 자기공명영상(MRI)에서 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 감염, 종양, 뇌졸중 또는 기타 임상적으로 유의한 병변의 증거.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 뇌 MRI에 대한 기타 중요한 병리학적 소견: 3회 초과의 미세 출혈, 단일 거대 출혈; 혈관성 부종의 증거; 뇌좌상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 공간 점유 병변의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: A
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Lecanemab Single Dose Ascending 1일에 순차적으로 증량하는 단일 정맥 주입(용량 수준: 0.1, 0.3, 1, 3, 10 및 15 mg/kg)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기 A
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플라시보 매칭 플라시보 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: B
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Lecanemab Multiple Dose Ascending 4주마다 1회 순차적으로 증량 투여(용량 수준: 0.3, 1, 3 및 10 mg/kg)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교군 B
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플라시보 매칭 플라시보 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 오름차순 용량(SAD)
기간: 기준선에서 투여 후 180일까지
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경증 내지 중등도의 알츠하이머병(AD) 피험자를 대상으로 순차적으로 증가하는 용량의 레카네맙 단일 정맥(i.v.) 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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기준선에서 투여 후 180일까지
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다중 오름차순 용량(MAD)
기간: 기준선에서 투약 후 264일까지
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4개월 i.v.
알츠하이머병 피험자에게 순차적으로 상승하는 용량의 레카네맙 주입
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기준선에서 투약 후 264일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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