En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie
20 november 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakodynamisk respons och farmakokinetik för intravenösa infusioner av BAN2401 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lecanemab vid sekventiellt stigande doser hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studien kommer att omfatta separata enstaka doser stigande (SAD) och multipla doser stigande (MAD) delar utformade för att möjliggöra att MAD-delen initieras medan SAD-delen pågår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Klinisk diagnos av trolig mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association Alzheimers (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- En Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 16 till 28, inklusive, vid screening. Försökspersoner som rekryteras till de första 2 SAD-kohorterna bör ha en MMSE på > 22.
- När symtomatisk behandling av Alzheimers sjukdom (AD) är kliniskt indicerad, måste försökspersonerna vara på stabil behandling (t.ex. med en antikolinesterashämmare [AChEI] och/eller memantin) i minst 12 veckor före screeningbesöket.
- På stabila doser av alla andra ordinerade mediciner i minst 4 veckor före screeningbesöket.
Uteslutning:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv försämring utöver det som orsakas av patientens Alzheimers sjukdom (AD).
- Alla psykiatriska diagnoser eller symtom, t.ex. hallucinationer, allvarlig depression eller vanföreställningar, som kan störa bedömningen av kognition hos patienten.
- Historik med övergående ischemisk attack (TIA), stroke eller anfall inom 12 månader efter screening.
- Bevis på infektion, tumör, stroke eller andra kliniskt signifikanta lesioner som kan indikera en annan demensdiagnos än AD på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening.
- Andra signifikanta patologiska fynd på hjärn-MRT vid screening, inklusive men inte begränsat till: mer än 3 mikroblödningar, enstaka makroblödningar; tecken på vasogent ödem; tecken på cerebral kontusion, encefalomalaci, aneurysm, vaskulära missbildningar eller utrymmesupptagande lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: A
|
Lecanemab engångsdos stigande enstaka intravenösa infusioner i sekventiellt stigande doser på dag 1 (dosnivåer: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 och 15 mg/kg)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare A
|
Placebo Matchande Placebo Infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: B
|
Lecanemab multipla doser stigande intravenösa infusioner en gång var 4:e vecka med sekventiellt stigande doser (dosnivåer: 0,3, 1, 3 och 10 mg/kg)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare B
|
Placebo Matchande Placebo Infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka stigande dos (SAD)
Tidsram: baslinje till dag 180 efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravenösa (i.v.) infusioner av lecanemab i sekventiellt stigande doser hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
|
baslinje till dag 180 efter dosering
|
|
Multipel stigande dos (MAD)
Tidsram: baslinje till dag 264 efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 4 månatliga i.v.
infusioner av lecanemab i sekventiellt stigande doser hos patienter med AD
|
baslinje till dag 264 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAN2401-A001-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .