Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente combinada y de dosis múltiple ascendente
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente combinada y de dosis múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la respuesta farmacodinámica y la farmacocinética de las infusiones intravenosas de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y tolerabilidad de lecanemab en dosis secuencialmente ascendentes en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
El estudio comprenderá partes separadas de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD) diseñadas para permitir que la parte MAD se inicie mientras la parte SAD está en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con la enfermedad de Alzheimer (NINCDS-ADRDA).
- Una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 16 a 28, inclusive, en la Selección. Los sujetos reclutados para las 2 primeras cohortes SAD deben tener un MMSE de > 22.
- Cuando esté clínicamente indicado el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer (EA), los sujetos deben estar en tratamiento estable (p. ej., con un inhibidor de la anticolinesterasa [AChEI] y/o memantina) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
- Con dosis estables de todos los demás medicamentos recetados durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
Exclusión:
- Cualquier condición neurológica que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la enfermedad de Alzheimer (EA) del sujeto.
- Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico, por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios, que puedan interferir con la evaluación de la cognición en el sujeto.
- Antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones en los 12 meses previos a la selección.
- Evidencia de infección, tumor, accidente cerebrovascular u otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la EA en la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro en la selección.
- Otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética del cerebro en la selección, incluidos, entre otros: más de 3 microhemorragias, macrohemorragia única; evidencia de edema vasogénico; evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones ocupantes de espacio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: A
|
Infusiones intravenosas únicas ascendentes de dosis única de Lecanemab en dosis ascendentes secuencialmente el día 1 (niveles de dosis: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 y 15 mg/kg)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo A
|
Infusión de placebo compatible con placebo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: B
|
Infusiones intravenosas ascendentes de dosis múltiples de Lecanemab una vez cada 4 semanas en dosis ascendentes secuencialmente (niveles de dosis: 0,3, 1, 3 y 10 mg/kg)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo B
|
Infusión de placebo compatible con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 180 después de la dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de infusiones intravenosas (i.v.) únicas de lecanemab en dosis secuencialmente ascendentes en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
|
línea base hasta el día 180 después de la dosis
|
|
Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 264 después de la dosis
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 4 meses i.v.
infusiones de lecanemab en dosis secuencialmente ascendentes en sujetos con EA
|
línea base hasta el día 264 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAN2401-A001-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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