Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gecombineerde enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende dosisstudie

20 november 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gecombineerde enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacodynamische respons en farmacokinetiek van intraveneuze infusies van BAN2401 te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van lecanemab bij opeenvolgend stijgende doses bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Het onderzoek zal bestaan ​​uit afzonderlijke delen met een enkelvoudige dosis oplopend (SAD) en meerdere doses oplopend (MAD) die zijn ontworpen om het mogelijk te maken dat het MAD-deel wordt gestart terwijl het SAD-deel aan de gang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Klinische diagnose van waarschijnlijke milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) volgens criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de criteria van de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Alzheimer (NINCDS-ADRDA).
  2. Een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van 16 tot en met 28 bij screening. Onderwerpen die zijn aangeworven voor de eerste 2 SAD-cohorten, moeten een MMSE van> 22 hebben.
  3. Waar symptomatische behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) klinisch geïndiceerd is, moeten proefpersonen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel worden behandeld (bijv. met een anticholinesteraseremmer [AChEI] en/of memantine).
  4. Op stabiele doses van alle andere voorgeschreven medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluiting:

  1. Elke neurologische aandoening die zou kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer (AD).
  2. Elke psychiatrische diagnose of symptomen, bijv. hallucinaties, ernstige depressie of wanen, die de beoordeling van cognitie bij de proefpersoon kunnen verstoren.
  3. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening.
  4. Bewijs van infectie, tumor, beroerte of andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij screening.
  5. Andere significante pathologische bevindingen op hersen-MRI bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: meer dan 3 microbloedingen, enkele macrobloeding; bewijs van vasogeen oedeem; tekenen van hersencontusie, encefalomalacie, aneurysma's, vasculaire misvormingen of ruimte-innemende laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker: A
Geneesmiddel: Actieve vergelijker: A
Lecanemab Eenmalige dosis oplopend Eenmalige intraveneuze infusies met opeenvolgende oplopende doses op dag 1 (dosisniveaus: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 en 15 mg/kg)
Andere namen:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker A
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker A
Placebo Bijpassende Placebo-infusie
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Actieve vergelijker B
Lecanemab Meervoudige dosis Oplopende intraveneuze infusies eenmaal per 4 weken bij opeenvolgende oplopende doses (dosisniveaus: 0,3, 1, 3 en 10 mg/kg)
Andere namen:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker B
Placebo Bijpassende Placebo-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele oplopende dosis (SAD)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180 na de dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze (i.v.) infusies van lecanemab in opeenvolgend stijgende doses bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
basislijn tot dag 180 na de dosis
Meerdere oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 264 na de dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 4 maandelijkse i.v. infusies van lecanemab in opeenvolgend stijgende doses bij proefpersonen met AD
basislijn tot dag 264 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-A001-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren