Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, odpowiedzi farmakodynamicznej i farmakokinetyki infuzji dożylnych BAN2401 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji lekanemabu w kolejno rosnących dawkach u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Badanie będzie składać się z oddzielnych części wstępującej dawki pojedynczej (SAD) i części wstępującej dawki wielokrotnej (MAD), zaprojektowane tak, aby umożliwić rozpoczęcie części MAD, gdy część SAD jest w toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz kryteriów Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych Alzheimera (NINCDS-ADRDA).
  2. Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) od 16 do 28 włącznie, podczas badania przesiewowego. Pacjenci rekrutowani do pierwszych 2 kohort SAD powinni mieć MMSE > 22.
  3. Tam, gdzie klinicznie wskazane jest leczenie objawowe choroby Alzheimera (AD), pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu (np. inhibitorem antycholinesterazy [AChEI] i/lub memantyną) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Na stałych dawkach wszystkich innych przepisanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Wykluczenie:

  1. Dowolny stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza ten spowodowany chorobą Alzheimera (AD).
  2. Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne, np. halucynacje, duża depresja lub urojenia, które mogą zakłócać ocenę zdolności poznawczych pacjenta.
  3. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Dowody zakażenia, guza, udaru mózgu lub innych istotnych klinicznie zmian chorobowych, które mogłyby wskazywać na rozpoznanie otępienia innego niż choroba Alzheimera w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego.
  5. Inne istotne zmiany patologiczne w badaniu MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi: więcej niż 3 mikrokrwotoki, pojedynczy makrokrwotok; dowody obrzęku naczyniopochodnego; dowody na stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe lub zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: A
Lek: Aktywny komparator: A
Lekanemab w pojedynczej dawce rosnącej Pojedyncze infuzje dożylne w kolejno rosnących dawkach w dniu 1. (poziomy dawek: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 i 15 mg/kg mc.)
Inne nazwy:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo A
Lek: Komparator placebo A
Infuzja placebo pasująca do placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: B
Lek: Aktywny komparator B
Lecanemab Dawka wielokrotna Rosnące wlewy dożylne raz na 4 tygodnie w kolejno rosnących dawkach (poziomy dawek: 0,3, 1, 3 i 10 mg/kg mc.)
Inne nazwy:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator B
Lek: Placebo komparator B
Infuzja placebo pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 180 po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych infuzji dożylnych (i.v.) lekanemabu w kolejno rosnących dawkach u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD)
wartości wyjściowej do dnia 180 po podaniu dawki
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 264 po podaniu dawki
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 4-miesięcznych i.v. infuzje lekanemabu w sekwencyjnie rosnących dawkach u pacjentów z AD
wartości wyjściowej do dnia 264 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAN2401-A001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj