Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat

2020. november 20. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BAN2401 intravénás infúziójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakodinámiás válaszának és farmakokinetikájának felmérésére enyhe vagy diszpergált Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál.

E vizsgálat célja a lecanemab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szekvenciálisan növekvő dózisokban enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon. A vizsgálat különálló egyszeri dózisú növekvő (SAD) és többszörös dózisú növekvő (MAD) részekből áll, amelyek lehetővé teszik az MAD rész elindítását, miközben az SAD rész folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. A valószínű enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD) klinikai diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása Alzheimer-kór (NINCDS-ADRDA) kritériumai alapján.
  2. Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 16–28, beleértve a szűrést. Az első 2 SAD-csoportba toborzott alanyok MMSE-értéke 22-nél nagyobb legyen.
  3. Ha az Alzheimer-kór (AD) tüneti kezelése klinikailag indokolt, az alanyoknak a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hétig stabil kezelésben kell részesülniük (például antikolinészteráz-gátlóval [AChEI] és/vagy memantinnal).
  4. Az összes többi felírt gyógyszer stabil adagja mellett legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.

Kirekesztés:

  1. Bármilyen neurológiai állapot, amely az alany Alzheimer-kórja (AD) által okozott kognitív károsodáson túlmenően hozzájárulhat.
  2. Bármilyen pszichiátriai diagnózis vagy tünet, például hallucinációk, súlyos depresszió vagy téveszmék, amelyek megzavarhatják az alany kogníciójának értékelését.
  3. Tranziens ischaemiás roham (TIA), stroke vagy görcsrohamok a kórelőzményében a szűrést követő 12 hónapon belül.
  4. Fertőzés, tumor, stroke vagy más klinikailag jelentős elváltozások bizonyítéka, amelyek az AD-tól eltérő demencia diagnózisra utalhatnak az agy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) a szűréskor.
  5. Egyéb jelentős kóros leletek agyi MRI-n a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan: 3-nál több mikrovérzés, egyetlen makrovérzés; vasogén ödéma bizonyítéka; agyi zúzódás, encephalomalacia, aneurizmák, érrendszeri rendellenességek vagy teret elfoglaló elváltozások jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító: A
Drog: Aktív összehasonlító: A
Lecanemab Single Dose Ascending Egyszeri intravénás infúziók szekvenciálisan növekvő dózisokban az 1. napon (dózisszintek: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 és 15 mg/kg)
Más nevek:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator A
Drog: Placebo Comparator A
Placebo Matching Placebo Infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító: B
Drog: Aktív összehasonlító B
Lecanemab többszörös dózisú, növekvő intravénás infúzió 4 hetente egyszer, egymást követően növekvő dózisokban (dózisszintek: 0,3, 1, 3 és 10 mg/kg)
Más nevek:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator B
Drog: Placebo Comparator B
Placebo Matching Placebo Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri növekvő dózis (SAD)
Időkeret: kiindulási érték az adagolást követő 180. napig
A lekanemab egyszeri intravénás (iv.) infúziója biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, egymást követően növekvő dózisokban
kiindulási érték az adagolást követő 180. napig
Többszörös növekvő dózis (MAD)
Időkeret: az adagolást követő 264. napra
4 havi i.v. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. szekvenciálisan növekvő dózisú lecanemab infúziók AD-ben szenvedő betegeknél
az adagolást követő 264. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAN2401-A001-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító: A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel