Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, combinée à dose unique croissante et à doses multiples croissantes
20 novembre 2020 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, combinée à dose unique croissante et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la réponse pharmacodynamique et la pharmacocinétique des perfusions intraveineuses de BAN2401 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lecanemab à des doses croissantes séquentielles chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
L'étude comprendra des parties séparées à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) conçues pour permettre à la partie MAD d'être initiée pendant que la partie SAD est en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée probable selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Alzheimer (NINCDS-ADRDA).
- Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 28, inclus, au dépistage. Les sujets recrutés dans les 2 premières cohortes SAD doivent avoir un MMSE > 22.
- Lorsqu'un traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer (MA) est cliniquement indiqué, les sujets doivent suivre un traitement stable (par exemple, avec un inhibiteur de l'anticholinestérase [AChEI] et/ou de la mémantine) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Sur des doses stables de tous les autres médicaments prescrits pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
Exclusion:
- Toute condition neurologique qui pourrait contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer (MA) du sujet.
- Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique, par exemple hallucinations, dépression majeure ou délire, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la cognition chez le sujet.
- Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Preuve d'infection, de tumeur, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cliniquement significatives qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la MA sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau lors du dépistage.
- Autres résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : plus de 3 micro-hémorragies, une seule macro-hémorragie ; preuve d'œdème vasogénique; signes de contusion cérébrale, d'encéphalomalacie, d'anévrismes, de malformations vasculaires ou de lésions occupant de l'espace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : A
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Lecanemab Dose unique croissante Perfusions intraveineuses uniques à des doses séquentiellement croissantes le jour 1 (doses : 0,1, 0,3, 1, 3, 10 et 15 mg/kg)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo A
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Placebo Matching Placebo Perfusion
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : B
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Perfusions intraveineuses à doses multiples croissantes de lecanemab une fois toutes les 4 semaines à des doses séquentiellement croissantes (doses : 0,3, 1, 3 et 10 mg/kg)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo B
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Placebo Matching Placebo Perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose unique croissante (SAD)
Délai: de la ligne de base au jour 180 après la dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de perfusions intraveineuses (i.v.) uniques de lécanemab à des doses croissantes séquentielles chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
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de la ligne de base au jour 180 après la dose
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Dose croissante multiple (MAD)
Délai: de la ligne de base au jour 264 après la dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 4 injections i.v. mensuelles.
perfusions de lécanemab à des doses séquentiellement croissantes chez des sujets atteints de MA
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de la ligne de base au jour 264 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAN2401-A001-101
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