Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia koskeva tutkimus BAN2401:n suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakodynaamisen vasteen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lekanemabin turvallisuutta ja siedettävyyttä peräkkäin nousevina annoksina potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Tutkimus käsittää erilliset yhden annoksen nousevat (SAD) ja usean annoksen nousevat (MAD) osat, jotka on suunniteltu mahdollistamaan MAD-osan aloittaminen SAD-osan ollessa käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Todennäköisen lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen Alzheimerin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
  2. Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 16–28, mukaan lukien, seulonnassa. Kahteen ensimmäiseen SAD-kohorttiin rekrytoitujen koehenkilöiden MMSE:n tulee olla > 22.
  3. Jos Alzheimerin taudin (AD) oireenmukainen hoito on kliinisesti aiheellista, koehenkilöillä on oltava vakaa hoito (esim. antikoliiniesteraasi-inhibiittori [AChEI] ja/tai memantiinilla) vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  4. Vakailla annoksilla kaikkia muita määrättyjä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkeminen:

  1. Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi edistää kognitiivista heikkenemistä enemmän kuin kohteen Alzheimerin taudista (AD).
  2. Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet, kuten hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot, jotka voivat häiritä potilaan kognition arviointia.
  3. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus tai kohtaukset 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Todisteet infektiosta, kasvaimesta, aivohalvauksesta tai muista kliinisesti merkittävistä leesioista, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:iin aivojen magneettikuvauksessa (MRI) seulonnassa.
  5. Muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: yli 3 mikroverenvuotoa, yksi makroverenvuoto; todisteet vasogeenisesta turvotuksesta; todisteita aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmista, verisuonten epämuodostumista tai tilaa vievistä vaurioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija: A
Lääke: Aktiivinen vertailija: A
Lecanemab Single Dose Nouseva kerta-infuusio laskimoon peräkkäin nousevina annoksina päivänä 1 (annostasot: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 ja 15 mg/kg)
Muut nimet:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovertailija A
Lääke: Placebovertailija A
Placebo Matching Placebo Infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija: B
Lääke: Aktiivinen vertailija B
Lecanemabi usean annoksen nouseva suonensisäinen infuusio 4 viikon välein peräkkäin nousevina annoksina (annostasot: 0,3, 1, 3 ja 10 mg/kg)
Muut nimet:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator B
Lääke: Placebo Comparator B
Placebo Matching Placebo Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Ascending Dose (SAD)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180 annoksen jälkeen
Lekanemabin kerta-infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen peräkkäin nousevina annoksina potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)
lähtötasosta päivään 180 annoksen jälkeen
Multiple Ascending Dose (MAD)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 264 annoksen jälkeen
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 kuukauden i.v. lekanemabin infuusiot peräkkäin nousevina annoksina potilailla, joilla on AD
lähtötasosta päivään 264 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-A001-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailija: A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa