Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, combinado de dose única ascendente e múltipla dose ascendente
20 de novembro de 2020 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, combinado de dose ascendente única e dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, resposta farmacodinâmica e farmacocinética de infusões intravenosas de BAN2401 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e a tolerabilidade do lecanemab em doses ascendentes sequenciais em indivíduos com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
O estudo compreenderá partes ascendentes de dose única (SAD) e ascendentes de dose múltipla (MAD) separadas, projetadas para permitir que a parte MAD seja iniciada enquanto a parte SAD está em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer leve a moderada (DA) pelos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados a Alzheimer (NINCDS-ADRDA).
- Uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 16 a 28, inclusive, na Triagem. Os indivíduos recrutados para as 2 primeiras coortes do SAD devem ter um MMSE > 22.
- Quando o tratamento sintomático da doença de Alzheimer (AD) for clinicamente indicado, os indivíduos devem estar em tratamento estável (por exemplo, com um inibidor anticolinesterásico [AChEI] e/ou memantina) por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem.
- Em doses estáveis de todos os outros medicamentos prescritos por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
Exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pela doença de Alzheimer (AD) do sujeito.
- Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico, por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios, que possam interferir na avaliação da cognição do indivíduo.
- Histórico de ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem.
- Evidência de infecção, tumor, acidente vascular cerebral ou outras lesões clinicamente significativas que possam indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética cerebral (MRI) na triagem.
- Outros achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem, incluindo, entre outros: mais de 3 micro-hemorragias, macro-hemorragia única; evidência de edema vasogênico; evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformações vasculares ou lesões que ocupam espaço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: A
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Infusões intravenosas únicas ascendentes de dose única de lecanemab em doses ascendentes sequenciais no dia 1 (níveis de dose: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 e 15 mg/kg)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo A
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Infusão de placebo compatível com placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: B
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Infusões intravenosas ascendentes de dose múltipla de lecanemab uma vez a cada 4 semanas em doses ascendentes sequenciais (níveis de dose: 0,3, 1, 3 e 10 mg/kg)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparador B
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Infusão de placebo compatível com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Ascendente Única (SAD)
Prazo: linha de base até o dia 180 pós-dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de infusões únicas intravenosas (i.v.) de lecanemab em doses ascendentes sequenciais em indivíduos com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada
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linha de base até o dia 180 pós-dose
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Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: linha de base até o dia 264 pós-dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 4 doses mensais i.v.
infusões de lecanemab em doses ascendentes sequenciais em indivíduos com DA
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linha de base até o dia 264 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAN2401-A001-101
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