Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou

20. listopadu 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakodynamické odezvy a farmakokinetiky intravenózních infuzí BAN2401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lecanemabu v sekvenčně stoupajících dávkách u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Studie bude obsahovat oddělené části s jednou dávkou vzestupně (SAD) a vzestupné části s více dávkami (MAD) navržené tak, aby umožnily zahájení části MAD, zatímco část SAD probíhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Klinická diagnóza pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch Alzheimerova choroba (NINCDS-ADRDA).
  2. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 16 až 28 včetně, při screeningu. Subjekty přijaté do prvních 2 kohort SAD by měly mít MMSE > 22.
  3. Tam, kde je klinicky indikována symptomatická léčba Alzheimerovy choroby (AD), musí být subjekty na stabilní léčbě (např. inhibitorem anticholinesterázy [AChEI] a/nebo memantinem) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Na stabilních dávkách všech ostatních předepsaných léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Vyloučení:

  1. Jakýkoli neurologický stav, který by mohl přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno Alzheimerovou chorobou (AD) subjektu.
  2. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy, např. halucinace, velká deprese nebo bludy, které by mohly interferovat s hodnocením kognice u subjektu.
  3. Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu.
  4. Důkaz infekce, nádoru, mrtvice nebo jiných klinicky významných lézí, které by mohly indikovat diagnózu demence jinou než AD na zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) při screeningu.
  5. Další významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu, včetně, aniž by byl výčet omezující: více než 3 mikrohemoragie, jedno makrohemoragie; důkaz vazogenního edému; známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmat, vaskulárních malformací nebo prostor zabírajících lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: A
Lék: Aktivní komparátor: A
Lecanemab Single Dávka Vzestupně Jednotlivé intravenózní infuze v sekvenčně stoupajících dávkách v den 1 (úrovně dávky: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 a 15 mg/kg)
Ostatní jména:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba A
Lék: Komparátor placeba A
Placebo Odpovídající infuze placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: B
Lék: Aktivní komparátor B
Vícedávkové vzestupné intravenózní infuze lecanemabu jednou za 4 týdny v postupně rostoucích dávkách (úrovně dávek: 0,3, 1, 3 a 10 mg/kg)
Ostatní jména:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparátor B
Lék: Placebo komparátor B
Placebo Odpovídající infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna vzestupná dávka (SAD)
Časové okno: výchozí stav do dne 180 po dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních (i.v.) infuzí lecanemabu v sekvenčně stoupajících dávkách u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD)
výchozí stav do dne 180 po dávce
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Časové okno: výchozí stav do dne 264 po dávce
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 4 měsíčních i.v. infuze lecanemabu v sekvenčně stoupajících dávkách u subjektů s AD
výchozí stav do dne 264 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-A001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit