En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinert studie med enkel stigende dose og multiple stigende doser
20. november 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinert enkel stigende dose og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakodynamisk respons og farmakokinetikk for intravenøse infusjoner av BAN2401 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og toleransen til lecanemab ved sekvensielt stigende doser hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studien vil omfatte separate enkeltdose stigende (SAD) og multiple dose ascending (MAD) deler designet for å tillate at MAD-delen kan startes mens SAD-delen pågår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater
-
Princeton, New Jersey, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Klinisk diagnose av sannsynlig mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association Alzheimers (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- En Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 16 til 28, inkludert, ved screening. Emner rekruttert til de to første SAD-kohortene bør ha en MMSE på > 22.
- Der symptomatisk behandling av Alzheimers sykdom (AD) er klinisk indisert, må forsøkspersonene være på stabil behandling (f.eks. med en antikolinesterasehemmer [AChEI] og/eller memantin) i minst 12 uker før screeningbesøket.
- På stabile doser av alle andre foreskrevne medisiner i minst 4 uker før screeningbesøket.
Utelukkelse:
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av pasientens Alzheimers sykdom (AD).
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer, for eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger, som kan forstyrre vurderingen av kognisjon hos personen.
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening.
- Bevis på infeksjon, svulst, hjerneslag eller andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) ved screening.
- Andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening, inkludert men ikke begrenset til: mer enn 3 mikroblødninger, enkelt makroblødning; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser eller plassopptakende lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: A
|
Lecanemab enkeltdose stigende Enkelt intravenøs infusjon ved sekvensielt stigende doser på dag 1 (dosenivåer: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 og 15 mg/kg)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator A
|
Placebo Matching Placebo Infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: B
|
Lecanemab Multiple Dose Ascending Intravenøs infusjon en gang hver 4. uke ved sekvensielt stigende doser (dosenivåer: 0,3, 1, 3 og 10 mg/kg)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator B
|
Placebo Matching Placebo Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel stigende dose (SAD)
Tidsramme: baseline til dag 180 etter dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse (i.v.) infusjoner av lecanemab i sekvensielt stigende doser hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
|
baseline til dag 180 etter dose
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: baseline til dag 264 etter dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 4 månedlige i.v.
infusjoner av lecanemab i sekvensielt stigende doser hos personer med AD
|
baseline til dag 264 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAN2401-A001-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .