一项随机、双盲、安慰剂对照、联合单次递增剂量和多次递增剂量研究
2020年11月20日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、联合单次递增剂量和多次递增剂量研究，以评估轻度至中度阿尔茨海默病受试者静脉输注 BAN2401 的安全性、耐受性、免疫原性、药效学反应和药代动力学
本研究的目的是评估 lecanemab 在轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 受试者中连续递增剂量的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这将是一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
该研究将包括单独的单剂量递增 (SAD) 和多剂量递增 (MAD) 部分，旨在允许 MAD 部分在 SAD 部分进行时启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国
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Princeton、New Jersey、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会阿尔茨海默病 (NINCDS-ADRDA) 标准对可能的轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 进行临床诊断。
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 16 至 28（含）。 招募到前 2 个 SAD 队列的受试者的 MMSE 应大于 22。
- 如果有临床指征阿尔茨海默氏病 (AD) 的对症治疗，受试者必须在筛选访视前接受至少 12 周的稳定治疗（例如，使用抗胆碱酯酶抑制剂 [AChEI] 和/或美金刚胺）。
- 在筛选访视前至少 4 周服用稳定剂量的所有其他处方药。
排除：
- 任何可能导致认知障碍的神经系统疾病超出由受试者的阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的认知障碍。
- 任何精神病学诊断或症状，例如幻觉、严重抑郁症或妄想，可能会干扰对受试者认知的评估。
- 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或癫痫发作史。
- 感染、肿瘤、中风或其他临床显着病变的证据，这些病变可能表明筛选时脑磁共振成像 (MRI) 上除 AD 以外的痴呆症诊断。
- 筛选时脑部 MRI 的其他重要病理发现，包括但不限于：超过 3 个微出血，单个大出血；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形或占位性病变的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：A
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Lecanemab 单剂量递增 第 1 天按顺序递增剂量单次静脉输注（剂量水平：0.1、0.3、1、3、10 和 15 mg/kg）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照物 A
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安慰剂匹配安慰剂输注
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：B
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Lecanemab 多剂量递增静脉输注每 4 周一次，递增剂量（剂量水平：0.3、1、3 和 10 mg/kg）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照 B
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安慰剂匹配安慰剂输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次递增剂量 (SAD)
大体时间：给药后第 180 天的基线
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评估单次静脉内 (i.v.) 输注 lecanemab 在轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 受试者中连续递增剂量的安全性和耐受性
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给药后第 180 天的基线
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多次递增剂量 (MAD)
大体时间：给药后第 264 天的基线
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评估 4 个月 i.v. 的安全性和耐受性。
在 AD 受试者中依次递增剂量的 lecanemab 输注
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给药后第 264 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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