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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kombinierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis

20. November 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kombinierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, pharmakodynamischen Reaktion und Pharmakokinetik von intravenösen Infusionen von BAN2401 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lecanemab bei sequentiell ansteigenden Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Studie wird separate Einzeldosis-Aufstiegs- (SAD) und Mehrfachdosis-Aufstiegs(MAD)-Teile umfassen, die so konzipiert sind, dass der MAD-Teil begonnen werden kann, während der SAD-Teil andauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Klinische Diagnose einer wahrscheinlich leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD) nach den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Alzheimer (NINCDS-ADRDA).
  2. Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 16 bis einschließlich 28 beim Screening. Probanden, die für die ersten 2 SAD-Kohorten rekrutiert werden, sollten einen MMSE von> 22 haben.
  3. Wenn eine symptomatische Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) klinisch indiziert ist, müssen die Probanden mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Behandlung (z. B. mit einem Anticholinesterasehemmer [AChEI] und/oder Memantin) erhalten.
  4. Auf stabilen Dosen aller anderen verschriebenen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschluss:

  1. Jeder neurologische Zustand, der zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte, die über die hinausgeht, die durch die Alzheimer-Krankheit (AD) des Patienten verursacht wird.
  2. Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome, z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen, die die Beurteilung der Kognition des Probanden beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  4. Nachweis einer Infektion, eines Tumors, eines Schlaganfalls oder anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns beim Screening hinweisen könnten.
  5. Andere signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mehr als 3 Mikroblutungen, einzelne Makroblutung; Anzeichen eines vasogenen Ödems; Hinweise auf Hirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, Gefäßfehlbildungen oder raumfordernde Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: A
Arzneimittel: Aktiver Komparator: A
Lecanemab Single Dose Ascending Einzelne intravenöse Infusionen mit nacheinander ansteigenden Dosen an Tag 1 (Dosisstufen: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 und 15 mg/kg)
Andere Namen:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich A
Arzneimittel: Placebo-Vergleich A
Placebo Passende Placebo-Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Aktiver Komparator B
Lecanemab Multiple Dose Ascending Intravenöse Infusionen einmal alle 4 Wochen mit nacheinander ansteigenden Dosen (Dosisstufen: 0,3, 1, 3 und 10 mg/kg)
Andere Namen:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich B
Arzneimittel: Placebo-Vergleich B
Placebo Passende Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180 nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intravenöser (i.v.) Infusionen von Lecanemab mit sequentiell ansteigenden Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)
Ausgangswert bis Tag 180 nach der Dosis
Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 264 nach der Dosis
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von 4 monatlichen i.v. Infusionen von Lecanemab mit sequentiell ansteigenden Dosen bei Patienten mit AD
Ausgangswert bis Tag 264 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAN2401-A001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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