Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование однократной возрастающей дозы и многократного возрастания дозы
20 ноября 2020 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование однократной возрастающей дозы и многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакодинамического ответа и фармакокинетики внутривенных инфузий BAN2401 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования будет оценка безопасности и переносимости леканемаба в последовательно возрастающих дозах у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Исследование будет состоять из отдельных частей с возрастанием однократной дозы (SAD) и частей с возрастанием многократной дозы (MAD), предназначенных для того, чтобы часть MAD могла быть начата, пока продолжается часть SAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести по критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств Альцгеймера (NINCDS-ADRDA).
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 16 до 28 включительно при скрининге. Субъекты, набранные в первые 2 группы SAD, должны иметь MMSE> 22.
- Если клинически показано симптоматическое лечение болезни Альцгеймера (БА), субъекты должны получать стабильное лечение (например, ингибитором антихолинэстеразы [ACChEI] и/или мемантином) в течение не менее 12 недель до визита для скрининга.
- На стабильных дозах всех других назначенных лекарств в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
Исключение:
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать ухудшению когнитивных функций сверх того, что вызвано болезнью Альцгеймера (БА) субъекта.
- Любой психиатрический диагноз или симптомы, например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред, которые могут помешать оценке когнитивных функций субъекта.
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
- Доказательства инфекции, опухоли, инсульта или других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от БА, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга при скрининге.
- Другие значимые патологические находки на МРТ головного мозга при скрининге, включая, но не ограничиваясь: более 3-х микрокровоизлияний, единичное макрокровоизлияние; признаки вазогенного отека; признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризм, сосудистых мальформаций или объемных поражений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: А
|
Леканемаб, однократная восходящая доза Однократные внутривенные инфузии с последовательно возрастающими дозами в 1-й день (уровни доз: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 и 15 мг/кг)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор А
|
Плацебо Соответствие плацебо Инфузия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: B
|
Многократная доза леканемаба по возрастанию Внутривенные инфузии один раз каждые 4 недели с последовательно возрастающими дозами (уровни доз: 0,3, 1, 3 и 10 мг/кг)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор B
|
Плацебо Соответствие плацебо Инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разовая возрастающая доза (SAD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 180-го дня после введения дозы
|
Оценить безопасность и переносимость однократных внутривенных (в/в) инфузий леканемаба в последовательно возрастающих дозах у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
|
от исходного уровня до 180-го дня после введения дозы
|
|
Многократная восходящая доза (MAD)
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 264 после введения дозы
|
Для оценки безопасности и переносимости 4-х месячного внутривенного введения.
инфузии леканемаба в последовательно возрастающих дозах у пациентов с БА
|
от исходного уровня до дня 264 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAN2401-A001-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .